En studie av Linifanib (ABT-869) i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel hos japanske personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
17. november 2017 oppdatert av: AbbVie
En fase 1-studie av Linifanib (ABT-869) i kombinasjon med karboplatin/paklitaxel hos japanske personer med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som førstelinjebehandling
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til linifanib, og identifisere tolerabel dose av linifanib (ABT-869) i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos japanske personer med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Sekundært mål er å oppnå en foreløpig effekt av antitumoraktivitet hos forsøkspersonene som førstelinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Emnet må være 20 år og eldre.
- Pasienten må ha cytologisk eller histologisk bekreftet ikke-plateepitel NSCLC. Emner kan ha en blandet histologi, men må hovedsakelig være ikke-plateepitel for å være kvalifisert.
- Pasienten må ha avansert eller metastatisk (stadium IV [Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7. utgave]) sykdom som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller stråling med kurativ hensikt.
- Pasienten må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for NSCLC.
- Personen har målbar sykdom, definert som minst 1 endimensjonalt målbar lesjon på en CT-skanning som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
- Faget har en Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0-1.
- Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
Eksklusjonskriterier
- Pasienten har overfølsomhet overfor paklitaksel eller andre legemidler formulert med polyetoksylert lakserolje (Cremophor).
- Personen har mottatt all kreftbehandling for behandling av NSCLC, inkludert undersøkelsesmidler, immunterapi, tradisjonell kinesisk medisin/urtemidler, hormonelle, "målrettede" midler (dvs. erlotinib, imatinib), biologisk terapi eller cytotoksisk kjemoterapi (dvs. alkyleringsmidler , mikrotubuli-hemmere, antimetabolitter).
- Personen har en historie med en annen aktiv kreftsykdom i løpet av de siste 5 årene bortsett fra livmorhalskreft in situ, in situ karsinom i blæren, plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
- Personen har aktiv ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki eller andre tilstander som forstyrrer absorpsjonen.
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand, som etter studieforskerens mening gir dem en uakseptabel høy risiko for toksisitet.
- Personen er gravid eller ammer.
- Faget har NSCLC med en dominerende plateepitelhistologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A
|
Lavdose linifanib (en gang daglig)
Andre navn:
Høydose linifanib (en gang daglig)
Andre navn:
Gis på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Gis på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B
|
Lavdose linifanib (en gang daglig)
Andre navn:
Høydose linifanib (en gang daglig)
Andre navn:
Gis på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Gis på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (antall pasienter med uønskede hendelser og/eller dosebegrensende toksisiteter)
Tidsramme: Ved hvert behandlingsbesøk (ukentlig i 6 uker, deretter hver 3. uke)
|
Evaluering av vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester og overvåking av uønskede hendelser.
|
Ved hvert behandlingsbesøk (ukentlig i 6 uker, deretter hver 3. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig tumorrespons
Tidsramme: Uke 6
|
Computertomografi (CT) skanning
|
Uke 6
|
|
Foreløpig tumorrespons
Tidsramme: Uke 12
|
Computertomografi (CT) skanning
|
Uke 12
|
|
Foreløpig tumorrespons
Tidsramme: Uke 18
|
Computertomografi (CT) skanning
|
Uke 18
|
|
Foreløpig tumorrespons
Tidsramme: Uke 24
|
Computertomografi (CT) skanning
|
Uke 24
|
|
Foreløpig tumorrespons
Tidsramme: Uke 30
|
Computertomografi (CT) skanning
|
Uke 30
|
|
Foreløpig tumorrespons
Tidsramme: Uke 36
|
Computertomografi (CT) skanning
|
Uke 36
|
|
Foreløpig tumorrespons
Tidsramme: Uke 42
|
Computertomografi (CT) skanning
|
Uke 42
|
|
Foreløpig tumorrespons
Tidsramme: Uke 48
|
Computertomografi (CT) skanning
|
Uke 48
|
|
Foreløpig tumorrespons
Tidsramme: Uke 54
|
Computertomografi (CT) skanning
|
Uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- W12-076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .