Een studie van linifanib (ABT-869) in combinatie met carboplatine/paclitaxel bij Japanse proefpersonen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
17 november 2017 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-studie van linifanib (ABT-869) in combinatie met carboplatine/paclitaxel bij Japanse proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) als eerstelijnsbehandeling
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en farmacokinetiek van linifanib en het identificeren van een verdraagbare dosis linifanib (ABT-869) in combinatie met carboplatine en paclitaxel bij Japanse proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Secundaire doelstelling is het verkrijgen van een voorlopige werkzaamheid van antitumoractiviteit bij proefpersonen als eerstelijnsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Het onderwerp moet 20 jaar en ouder zijn.
- De proefpersoon moet cytologisch of histologisch bevestigd niet-plaveiselcel-NSCLC hebben. Onderwerpen kunnen een gemengde histologie hebben, maar moeten overwegend niet-squameus zijn om in aanmerking te komen.
- De proefpersoon moet een gevorderde of gemetastaseerde (stadium IV [volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringshandleiding, 7e editie]) ziekte hebben die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of bestraling met curatieve bedoelingen.
- De proefpersoon mag geen eerdere chemotherapie voor NSCLC hebben gekregen.
- De proefpersoon heeft een meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 eendimensionaal meetbare laesie op een CT-scan zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
- Het onderwerp heeft een prestatiescore van de Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
- De proefpersoon moet een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria
- De patiënt is overgevoelig voor paclitaxel of voor andere geneesmiddelen geformuleerd met gepolyethoxyleerde ricinusolie (Cremophor).
- De proefpersoon heeft een antikankertherapie gekregen voor de behandeling van NSCLC, waaronder onderzoeksgeneesmiddelen, immunotherapie, traditionele Chinese geneeskunde/kruidenremedies, hormonale, "gerichte" middelen (d.w.z. erlotinib, imatinib), biologische therapie of cytotoxische chemotherapie (d.w.z. alkylerende middelen , microtubulusremmers, antimetabolieten).
- De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van een andere actieve vorm van kanker, behalve baarmoederhalskanker in situ, in situ carcinoom van de blaas, plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid.
- De patiënt heeft actieve colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie of enige andere aandoening die de absorptie verstoort.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit met zich meebrengt.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon heeft NSCLC met een overheersende plaveiselcelhistologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A
|
Lage dosis linifanib (eenmaal daags)
Andere namen:
Hoge dosis linifanib (eenmaal daags)
Andere namen:
Gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm B
|
Lage dosis linifanib (eenmaal daags)
Andere namen:
Hoge dosis linifanib (eenmaal daags)
Andere namen:
Gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (Aantal patiënten met bijwerkingen en/of dosisbeperkende toxiciteiten)
Tijdsspanne: Bij elk behandelingsbezoek (wekelijks gedurende 6 weken, daarna elke 3 weken)
|
Evaluatie van vitale functies, fysieke onderzoeken, klinische laboratoriumtests en monitoring van ongewenste voorvallen.
|
Bij elk behandelingsbezoek (wekelijks gedurende 6 weken, daarna elke 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige tumorrespons
Tijdsspanne: Week 6
|
Computertomografie (CT) scan
|
Week 6
|
|
Voorlopige tumorrespons
Tijdsspanne: Week 12
|
Computertomografie (CT) scan
|
Week 12
|
|
Voorlopige tumorrespons
Tijdsspanne: Week 18
|
Computertomografie (CT) scan
|
Week 18
|
|
Voorlopige tumorrespons
Tijdsspanne: Week 24
|
Computertomografie (CT) scan
|
Week 24
|
|
Voorlopige tumorrespons
Tijdsspanne: Week 30
|
Computertomografie (CT) scan
|
Week 30
|
|
Voorlopige tumorrespons
Tijdsspanne: Week 36
|
Computertomografie (CT) scan
|
Week 36
|
|
Voorlopige tumorrespons
Tijdsspanne: Week 42
|
Computertomografie (CT) scan
|
Week 42
|
|
Voorlopige tumorrespons
Tijdsspanne: Week 48
|
Computertomografie (CT) scan
|
Week 48
|
|
Voorlopige tumorrespons
Tijdsspanne: Week 54
|
Computertomografie (CT) scan
|
Week 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- W12-076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .