Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Linifanib (ABT-869) in combinazione con carboplatino/paclitaxel in soggetti giapponesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

17 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 su Linifanib (ABT-869) in combinazione con carboplatino/paclitaxel in soggetti giapponesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico come trattamento di prima linea

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di linifanib e identificare la dose tollerabile di linifanib (ABT-869) in combinazione con carboplatino e paclitaxel in soggetti giapponesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC). Obiettivo secondario è ottenere una preliminare efficacia dell'attività antitumorale nei soggetti come trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto deve avere almeno 20 anni.
  • Il soggetto deve avere un NSCLC non squamoso confermato citologicamente o istologicamente. I soggetti possono avere un'istologia mista ma devono essere prevalentemente non squamosi per essere idonei.
  • Il soggetto deve avere una malattia avanzata o metastatica (stadio IV [secondo il manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7a edizione]) che non è suscettibile di resezione chirurgica o radiazioni con intento curativo.
  • Il soggetto non deve aver ricevuto una precedente chemioterapia per NSCLC.
  • Il soggetto ha una malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente su una scansione TC come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Il soggetto ha un punteggio delle prestazioni dell'Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto presenta ipersensibilità al paclitaxel o ad altri farmaci formulati con olio di ricino polietossilato (Cremophor).
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale per il trattamento del NSCLC inclusi agenti sperimentali, immunoterapia, medicina tradizionale cinese/rimedi erboristici, ormonali, agenti "mirati" (ad esempio, erlotinib, imatinib), terapia biologica o chemioterapia citotossica (ad esempio, agenti alchilanti , inibitori dei microtubuli, antimetaboliti).
  • - Il soggetto ha una storia di un altro cancro attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro cervicale in situ, carcinoma in situ della vescica, carcinoma a cellule squamose o basocellulare della pelle.
  • Il soggetto ha colite ulcerosa attiva, morbo di Crohn, celiachia o qualsiasi altra condizione che interferisca con l'assorbimento.
  • Il soggetto ha una condizione medica che, secondo il ricercatore dello studio, lo espone a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto è affetto da NSCLC con istologia predominante a cellule squamose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Droga: Linifanib
Linifanib a basso dosaggio (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • ABT-869
Droga: Linifanib
Linifanib ad alto dosaggio (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • ABT-869
Droga: Carboplatino
Dato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Dato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
SPERIMENTALE: Braccio B
Droga: Linifanib
Linifanib a basso dosaggio (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • ABT-869
Droga: Linifanib
Linifanib ad alto dosaggio (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • ABT-869
Droga: Carboplatino
Dato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Dato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (numero di pazienti con eventi avversi e/o tossicità dose-limitanti)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di trattamento (settimanale per 6 settimane, poi ogni 3 settimane)
Valutazione dei segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi.
Ad ogni visita di trattamento (settimanale per 6 settimane, poi ogni 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 6
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 6
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 12
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 12
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 18
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 18
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 24
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 24
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 30
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 30
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 36
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 36
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 42
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 42
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 48
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 48
Risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Settimana 54
Tomografia computerizzata (TC).
Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W12-076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Linifanib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi