Un estudio de linifanib (ABT-869) en combinación con carboplatino/paclitaxel en sujetos japoneses con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
17 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 de linifanib (ABT-869) en combinación con carboplatino/paclitaxel en sujetos japoneses con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico como tratamiento de primera línea
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética de linifanib e identificar la dosis tolerable de linifanib (ABT-869) en combinación con carboplatino y paclitaxel en sujetos japoneses con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico.
El objetivo secundario es obtener una eficacia preliminar de la actividad antitumoral en los sujetos como tratamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto debe tener 20 años o más.
- El sujeto debe tener NSCLC no escamoso confirmado citológica o histológicamente. Los sujetos pueden tener una histología mixta pero deben ser predominantemente no escamosos para ser elegibles.
- El sujeto debe tener una enfermedad avanzada o metastásica (etapa IV [según el manual de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), 7.ª edición]) que no es susceptible de resección quirúrgica o radiación con intención curativa.
- El sujeto no debe haber recibido quimioterapia previa para NSCLC.
- El sujeto tiene una enfermedad medible, definida como al menos 1 lesión medible unidimensionalmente en una tomografía computarizada según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
- El sujeto tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología de Pascua (ECOG) de 0-1.
- El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
Criterio de exclusión
- El sujeto tiene hipersensibilidad al paclitaxel oa otros fármacos formulados con aceite de ricino polietoxilado (Cremophor).
- El sujeto ha recibido cualquier terapia contra el cáncer para el tratamiento del NSCLC, incluidos agentes en investigación, inmunoterapia, medicina tradicional china/remedios a base de hierbas, agentes hormonales "dirigidos" (es decir, erlotinib, imatinib), terapia biológica o quimioterapia citotóxica (es decir, agentes alquilantes , inhibidores de microtúbulos, antimetabolitos).
- El sujeto tiene antecedentes de otro cáncer activo en los últimos 5 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ, carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel.
- El sujeto tiene colitis ulcerosa activa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca o cualquier otra condición que interfiera con la absorción.
- El sujeto tiene una condición médica que, en opinión del investigador del estudio, lo coloca en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene NSCLC con una histología predominante de células escamosas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo A
|
Dosis baja de linifanib (una vez al día)
Otros nombres:
Dosis alta de linifanib (una vez al día)
Otros nombres:
Dado el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Dado el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo B
|
Dosis baja de linifanib (una vez al día)
Otros nombres:
Dosis alta de linifanib (una vez al día)
Otros nombres:
Dado el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Dado el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (Número de pacientes con eventos adversos y/o toxicidades limitantes de la dosis)
Periodo de tiempo: En cada visita de tratamiento (semanalmente durante 6 semanas, luego cada 3 semanas)
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Evaluación de signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y seguimiento de eventos adversos.
|
En cada visita de tratamiento (semanalmente durante 6 semanas, luego cada 3 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral preliminar
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Tomografía computarizada (TC)
|
Semana 6
|
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Respuesta tumoral preliminar
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Tomografía computarizada (TC)
|
Semana 12
|
|
Respuesta tumoral preliminar
Periodo de tiempo: Semana 18
|
Tomografía computarizada (TC)
|
Semana 18
|
|
Respuesta tumoral preliminar
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Tomografía computarizada (TC)
|
Semana 24
|
|
Respuesta tumoral preliminar
Periodo de tiempo: Semana 30
|
Tomografía computarizada (TC)
|
Semana 30
|
|
Respuesta tumoral preliminar
Periodo de tiempo: Semana 36
|
Tomografía computarizada (TC)
|
Semana 36
|
|
Respuesta tumoral preliminar
Periodo de tiempo: Semana 42
|
Tomografía computarizada (TC)
|
Semana 42
|
|
Respuesta tumoral preliminar
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Tomografía computarizada (TC)
|
Semana 48
|
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Respuesta tumoral preliminar
Periodo de tiempo: Semana 54
|
Tomografía computarizada (TC)
|
Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- W12-076
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