Tutkimus linifanibista (ABT-869) yhdistelmässä karboplatiinin/paklitakselin kanssa japanilaisilla henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 tutkimus linifanibista (ABT-869) yhdistelmänä karboplatiinin/paklitakselin kanssa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ensilinjan hoitona
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida linifanibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ja tunnistaa siedettävä linifanibin (ABT-869) annos yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Toissijaisena tavoitteena on saada alustava kasvainten vastaisen aktiivisuuden teho koehenkilöillä ensilinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kohteen tulee olla vähintään 20-vuotias.
- Potilaalla on oltava sytologisesti tai histologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC. Koehenkilöillä voi olla sekalainen histologia, mutta niiden on oltava pääasiassa muita kuin levyepiteelisiä, jotta he voivat olla kelvollisia.
- Potilaalla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen (vaihe IV [American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7. painos]) sairaus, jota ei voida soveltaa kirurgiseen resektioon tai säteilytykseen parantavalla tarkoituksella.
- Potilas ei saa olla aiemmin saanut kemoterapiaa NSCLC:hen.
- Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi TT-skannauksessa, kuten on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1.
- Kohteen Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste on 0-1.
- Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit
- Kohde on yliherkkä paklitakselille tai muille lääkkeille, jotka on formuloitu polyetoksyloidun risiiniöljyn (Cremophor) kanssa.
- Kohde on saanut mitä tahansa syövän vastaista terapiaa NSCLC:n hoitoon mukaan lukien tutkimusaineet, immunoterapia, perinteinen kiinalainen lääketiede/yrttilääkkeet, hormonaaliset, "kohdistetut" aineet (eli erlotinibi, imatinibi), biologinen hoito tai sytotoksinen kemoterapia (eli alkyloivat aineet). mikrotubulusten estäjät, antimetaboliitit).
- Potilaalla on ollut toinen aktiivinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, virtsarakon in situ karsinooma, ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
- Potilaalla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia tai mikä tahansa muu imeytymistä häiritsevä sairaus.
- Tutkittavalla on sairaus, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa hänelle liian suuren toksisuusriskin.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on NSCLC, jossa on hallitseva levyepiteelisolujen histologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
|
Pieni annos linifanibi (kerran päivässä)
Muut nimet:
Suuri annos linifanibia (kerran päivässä)
Muut nimet:
Annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
|
Pieni annos linifanibi (kerran päivässä)
Muut nimet:
Suuri annos linifanibia (kerran päivässä)
Muut nimet:
Annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai annosta rajoittavaa toksisuutta)
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä (viikoittain 6 viikon ajan, sitten 3 viikon välein)
|
Elintoimintojen arviointi, fyysiset kokeet, kliiniset laboratoriotestit ja haittatapahtumien seuranta.
|
Jokaisella hoitokäynnillä (viikoittain 6 viikon ajan, sitten 3 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Tietokonetomografia (CT) skannaus
|
Viikko 6
|
|
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tietokonetomografia (CT) skannaus
|
Viikko 12
|
|
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Tietokonetomografia (CT) skannaus
|
Viikko 18
|
|
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tietokonetomografia (CT) skannaus
|
Viikko 24
|
|
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Tietokonetomografia (CT) skannaus
|
Viikko 30
|
|
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Tietokonetomografia (CT) skannaus
|
Viikko 36
|
|
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 42
|
Tietokonetomografia (CT) skannaus
|
Viikko 42
|
|
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Tietokonetomografia (CT) skannaus
|
Viikko 48
|
|
Alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Tietokonetomografia (CT) skannaus
|
Viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- W12-076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .