Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie linifanibu (ABT-869) v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u japonských subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 linifanibu (ABT-869) v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u japonských subjektů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jako léčba první linie

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a farmakokinetiku linifanibu a identifikovat tolerovatelnou dávku linifanibu (ABT-869) v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u japonských subjektů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Sekundárním cílem je získat předběžnou účinnost protinádorové aktivity u subjektů jako léčbu první volby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt musí být starší 20 let.
  • Subjekt musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený neskvamózní NSCLC. Subjekty mohou mít smíšenou histologii, ale musí být převážně neskvamózní, aby byly způsobilé.
  • Subjekt musí mít pokročilé nebo metastatické onemocnění (Stage IV [podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7th edition]), které nelze podstoupit chirurgickou resekci nebo ozařování s léčebným záměrem.
  • Subjekt nesmí mít předchozí chemoterapii pro NSCLC.
  • Subjekt má měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 jednorozměrně měřitelnou lézi na CT skenu, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Subjekt má výkonnostní skóre velikonoční kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
  • Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt má přecitlivělost na paclitaxel nebo na jiná léčiva formulovaná s polyethoxylovaným ricinovým olejem (Cremophor).
  • Subjekt dostal jakoukoli protirakovinnou terapii pro léčbu NSCLC včetně zkoumaných látek, imunoterapie, tradiční čínské medicíny/bylinných přípravků, hormonálních, „cílených“ látek (tj. erlotinib, imatinib), biologické terapie nebo cytotoxické chemoterapie (tj. alkylačních látek inhibitory mikrotubulů, antimetabolity).
  • Subjekt má v anamnéze jinou aktivní rakovinu během posledních 5 let kromě rakoviny děložního čípku in situ, in situ karcinomu močového měchýře, spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Subjekt má aktivní ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, celiakii nebo jakékoli jiné stavy, které narušují absorpci.
  • Subjekt má zdravotní stav, který ho podle názoru výzkumníka studie vystavuje nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt má NSCLC s převládající histologií dlaždicových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Lék: Linifanib
Nízká dávka linifanibu (jednou denně)
Ostatní jména:
  • ABT-869
Lék: Linifanib
Vysoká dávka linifanibu (jednou denně)
Ostatní jména:
  • ABT-869
Lék: Karboplatina
Podává se 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Podává se 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Lék: Linifanib
Nízká dávka linifanibu (jednou denně)
Ostatní jména:
  • ABT-869
Lék: Linifanib
Vysoká dávka linifanibu (jednou denně)
Ostatní jména:
  • ABT-869
Lék: Karboplatina
Podává se 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Podává se 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (počet pacientů s nežádoucími účinky a/nebo toxicitou omezující dávku)
Časové okno: Při každé léčebné návštěvě (týdně po dobu 6 týdnů, poté každé 3 týdny)
Hodnocení vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testování a sledování nežádoucích účinků.
Při každé léčebné návštěvě (týdně po dobu 6 týdnů, poté každé 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 6. týden
Počítačová tomografie (CT).
6. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 12. týden
Počítačová tomografie (CT).
12. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 18. týden
Počítačová tomografie (CT).
18. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 24. týden
Počítačová tomografie (CT).
24. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 30. týden
Počítačová tomografie (CT).
30. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 36. týden
Počítačová tomografie (CT).
36. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 42. týden
Počítačová tomografie (CT).
42. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 48. týden
Počítačová tomografie (CT).
48. týden
Předběžná odpověď nádoru
Časové okno: 54. týden
Počítačová tomografie (CT).
54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W12-076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Linifanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit