Une étude sur le linifanib (ABT-869) en association avec le carboplatine/paclitaxel chez des sujets japonais atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
17 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1 sur le linifanib (ABT-869) en association avec le carboplatine/paclitaxel chez des sujets japonais atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique comme traitement de première ligne
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du linifanib et d'identifier la dose tolérable de linifanib (ABT-869) en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des sujets japonais atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique.
L'objectif secondaire est d'obtenir une efficacité préliminaire de l'activité anti-tumorale chez les sujets en tant que traitement de première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet doit être âgé de 20 ans et plus.
- Le sujet doit avoir un NSCLC non squameux confirmé cytologiquement ou histologiquement. Les sujets peuvent avoir une histologie mixte mais doivent être principalement non squameux pour être éligibles.
- Le sujet doit avoir une maladie avancée ou métastatique (stade IV [selon le manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7e édition]) qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative.
- Le sujet ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure pour le NSCLC.
- Le sujet a une maladie mesurable, définie comme au moins 1 lésion mesurable de manière unidimensionnelle sur une tomodensitométrie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- Le sujet a un score de performance du Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Le sujet doit avoir une moelle osseuse, une fonction rénale et hépatique adéquates.
Critère d'exclusion
- Le sujet présente une hypersensibilité au paclitaxel ou à d'autres médicaments formulés avec de l'huile de ricin polyéthoxylée (Cremophor).
- Le sujet a reçu une thérapie anticancéreuse pour le traitement du NSCLC, y compris des agents expérimentaux, l'immunothérapie, la médecine traditionnelle chinoise / les remèdes à base de plantes, les agents hormonaux "ciblés" (c'est-à-dire l'erlotinib, l'imatinib), la thérapie biologique ou la chimiothérapie cytotoxique (c'est-à-dire les agents alkylants , inhibiteurs de microtubules, antimétabolites).
- Le sujet a des antécédents d'un autre cancer actif au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome in situ de la vessie, du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau.
- Le sujet a une rectocolite hémorragique active, la maladie de Crohn, la maladie coeliaque ou toute autre affection qui interfère avec l'absorption.
- Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, le place à un risque inacceptablement élevé de toxicités.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a un NSCLC avec une histologie épidermoïde prédominante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras A
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Linifanib à faible dose (une fois par jour)
Autres noms:
Linifanib à haute dose (une fois par jour)
Autres noms:
Donné le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Donné le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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|
EXPÉRIMENTAL: Bras B
|
Linifanib à faible dose (une fois par jour)
Autres noms:
Linifanib à haute dose (une fois par jour)
Autres noms:
Donné le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Donné le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité (Nombre de patients présentant des événements indésirables et/ou des toxicités limitant la dose)
Délai: A chaque visite de traitement (hebdomadaire pendant 6 semaines, puis toutes les 3 semaines)
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Évaluation des signes vitaux, examens physiques, tests cliniques en laboratoire et surveillance des événements indésirables.
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A chaque visite de traitement (hebdomadaire pendant 6 semaines, puis toutes les 3 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale préliminaire
Délai: Semaine 6
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Tomodensitométrie (TDM)
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Semaine 6
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Réponse tumorale préliminaire
Délai: Semaine 12
|
Tomodensitométrie (TDM)
|
Semaine 12
|
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Réponse tumorale préliminaire
Délai: Semaine 18
|
Tomodensitométrie (TDM)
|
Semaine 18
|
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Réponse tumorale préliminaire
Délai: Semaine 24
|
Tomodensitométrie (TDM)
|
Semaine 24
|
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Réponse tumorale préliminaire
Délai: Semaine 30
|
Tomodensitométrie (TDM)
|
Semaine 30
|
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Réponse tumorale préliminaire
Délai: Semaine 36
|
Tomodensitométrie (TDM)
|
Semaine 36
|
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Réponse tumorale préliminaire
Délai: Semaine 42
|
Tomodensitométrie (TDM)
|
Semaine 42
|
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Réponse tumorale préliminaire
Délai: Semaine 48
|
Tomodensitométrie (TDM)
|
Semaine 48
|
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Réponse tumorale préliminaire
Délai: Semaine 54
|
Tomodensitométrie (TDM)
|
Semaine 54
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- W12-076
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