En studie av linifanib (ABT-869) i kombination med karboplatin/paklitaxel hos japanska personer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
17 november 2017 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1-studie av linifanib (ABT-869) i kombination med karboplatin/paklitaxel hos japanska patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som första linjens behandling
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för linifanib, och identifiera tolerabel dos av linifanib (ABT-869) i kombination med karboplatin och paklitaxel hos japanska försökspersoner med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Sekundärt syfte är att erhålla en preliminär effekt av antitumöraktivitet hos försökspersonerna som förstahandsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ämnet måste vara 20 år och äldre.
- Försökspersonen måste ha cytologiskt eller histologiskt bekräftad icke skivepitelvävnad NSCLC. Försökspersonerna kan ha en blandad histologi men måste till övervägande del vara icke-skiveplattor för att vara berättigade.
- Försökspersonen måste ha avancerad eller metastaserad (stadium IV [enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7:e upplagan]) sjukdom som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller strålning med kurativ avsikt.
- Försökspersonen får inte tidigare ha fått kemoterapi för NSCLC.
- Försökspersonen har mätbar sjukdom, definierad som minst 1 endimensionellt mätbar lesion på en CT-skanning enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Ämnet har en Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0-1.
- Patienten måste ha adekvat benmärg, njur- och leverfunktion.
Exklusions kriterier
- Patienten har överkänslighet mot paklitaxel eller mot andra läkemedel formulerade med polyetoxylerad ricinolja (Cremophor).
- Försökspersonen har fått all anticancerterapi för behandling av NSCLC inklusive prövningsmedel, immunterapi, traditionell kinesisk medicin/växtbaserade läkemedel, hormonella, "riktade" medel (dvs erlotinib, imatinib), biologisk terapi eller cytotoxisk kemoterapi (dvs alkylerande medel , mikrotubuli-hämmare, antimetaboliter).
- Försökspersonen har en historia av annan aktiv cancer under de senaste 5 åren förutom livmoderhalscancer in situ, in situ carcinom i urinblåsan, skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden.
- Patienten har aktiv ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki eller andra tillstånd som stör absorptionen.
- Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd, vilket enligt studiens utredare gör att de löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet.
- Personen är gravid eller ammar.
- Patienten har NSCLC med en dominerande skivepitelcellshistologi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A
|
Låg dos linifanib (en gång om dagen)
Andra namn:
Hög dos linifanib (en gång om dagen)
Andra namn:
Ges på dag 1 av varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Ges på dag 1 av varje 21-dagars cykel
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arm B
|
Låg dos linifanib (en gång om dagen)
Andra namn:
Hög dos linifanib (en gång om dagen)
Andra namn:
Ges på dag 1 av varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Ges på dag 1 av varje 21-dagars cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (antal patienter med biverkningar och/eller dosbegränsande toxicitet)
Tidsram: Vid varje behandlingsbesök (en gång i veckan i 6 veckor, sedan var tredje vecka)
|
Utvärdering av vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och övervakning av biverkningar.
|
Vid varje behandlingsbesök (en gång i veckan i 6 veckor, sedan var tredje vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminärt tumörsvar
Tidsram: Vecka 6
|
Datortomografi (CT) skanning
|
Vecka 6
|
|
Preliminärt tumörsvar
Tidsram: Vecka 12
|
Datortomografi (CT) skanning
|
Vecka 12
|
|
Preliminärt tumörsvar
Tidsram: Vecka 18
|
Datortomografi (CT) skanning
|
Vecka 18
|
|
Preliminärt tumörsvar
Tidsram: Vecka 24
|
Datortomografi (CT) skanning
|
Vecka 24
|
|
Preliminärt tumörsvar
Tidsram: Vecka 30
|
Datortomografi (CT) skanning
|
Vecka 30
|
|
Preliminärt tumörsvar
Tidsram: Vecka 36
|
Datortomografi (CT) skanning
|
Vecka 36
|
|
Preliminärt tumörsvar
Tidsram: Vecka 42
|
Datortomografi (CT) skanning
|
Vecka 42
|
|
Preliminärt tumörsvar
Tidsram: Vecka 48
|
Datortomografi (CT) skanning
|
Vecka 48
|
|
Preliminärt tumörsvar
Tidsram: Vecka 54
|
Datortomografi (CT) skanning
|
Vecka 54
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- W12-076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .