일본의 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 카보플라틴/파클리탁셀과 병용한 리니파닙(ABT-869)에 대한 연구
2017년 11월 17일 업데이트: AbbVie
진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 앓는 일본 피험자를 대상으로 카보플라틴/파클리탁셀과 병용한 리니파닙(ABT-869)의 1차 치료제 임상 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 리니파닙의 안전성과 약동학을 평가하고 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 일본 피험자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 리니파닙(ABT-869)의 허용 용량을 확인하는 것입니다.
2차 목표는 1차 치료로서 피험자에서 항종양 활성의 예비 효능을 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 20세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 비편평 NSCLC를 가지고 있어야 합니다. 피험자는 조직학이 혼합되어 있을 수 있지만 자격을 갖추려면 주로 비편평 조직이어야 합니다.
- 피험자는 외과적 절제나 치료 목적의 방사선 치료가 불가능한 진행성 또는 전이성(4기[AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 매뉴얼, 7판]에 따름) 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 NSCLC에 대한 사전 화학 요법을 받지 않았어야 합니다.
- 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 바와 같이 CT 스캔에서 적어도 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 부활절 협동 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수가 0-1입니다.
- 피험자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준
- 피험자는 파클리탁셀 또는 폴리에톡실화된 피마자유(Cremophor)로 제형화된 다른 약물에 과민증이 있습니다.
- 대상체는 시험용 제제, 면역요법, 중국 전통 의학/약초 요법, 호르몬, "표적" 제제(즉, 에를로티닙, 이마티닙), 생물학적 요법 또는 세포독성 화학요법(즉, 알킬화제)을 포함하는 NSCLC의 치료를 위한 임의의 항암 요법을 받았다. , 미세소관 억제제, 항대사물질).
- 대상체는 자궁경부 상피내암, 방광의 상피내 암종, 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 암의 병력이 있습니다.
- 개체는 활동성 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병 또는 흡수를 방해하는 임의의 다른 상태를 가집니다.
- 피험자는 연구 조사자의 의견에 따라 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 개체가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 우세한 편평 세포 조직학을 가진 NSCLC를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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저용량 리니파닙(1일 1회)
다른 이름들:
고용량 리니파닙(1일 1회)
다른 이름들:
매 21일 주기의 1일째에 부여
다른 이름들:
매 21일 주기의 1일째에 부여
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
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저용량 리니파닙(1일 1회)
다른 이름들:
고용량 리니파닙(1일 1회)
다른 이름들:
매 21일 주기의 1일째에 부여
다른 이름들:
매 21일 주기의 1일째에 부여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(부작용 및/또는 용량 제한 독성이 있는 환자 수)
기간: 각 치료 방문 시(6주 동안 매주, 이후 3주마다)
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바이탈 사인 평가, 신체 검사, 임상 연구실 테스트 및 부작용 모니터링.
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각 치료 방문 시(6주 동안 매주, 이후 3주마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 종양 반응
기간: 6주차
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
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6주차
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예비 종양 반응
기간: 12주차
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
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12주차
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예비 종양 반응
기간: 18주차
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
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18주차
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예비 종양 반응
기간: 24주차
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
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24주차
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예비 종양 반응
기간: 30주차
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
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30주차
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예비 종양 반응
기간: 36주차
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
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36주차
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예비 종양 반응
기간: 42주차
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
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42주차
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예비 종양 반응
기간: 48주차
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
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48주차
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예비 종양 반응
기간: 54주차
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
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54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국