Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie linifanibu (ABT-869) w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem u japońskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1 linifanibu (ABT-869) w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem u japońskich pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) jako leczenie pierwszego rzutu

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki linifanibu oraz określenie tolerowanej dawki linifanibu (ABT-869) w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u Japończyków z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Celem drugorzędnym jest uzyskanie wstępnej skuteczności działania przeciwnowotworowego u badanych osób jako leczenia pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Temat musi mieć ukończone 20 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie niepłaskonabłonkowego NSCLC. Pacjenci mogą mieć mieszaną histologię, ale muszą być w przeważającej mierze niepłaskonabłonkowate, aby się kwalifikować.
  • Pacjent musi mieć zaawansowaną lub przerzutową chorobę (stadium IV [według podręcznika oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 7]), której nie można poddać resekcji chirurgicznej ani radioterapii w celu wyleczenia.
  • Pacjent nie mógł otrzymać wcześniejszej chemioterapii z powodu NSCLC.
  • Pacjent ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalną zmianę na tomografii komputerowej, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Podmiot ma wynik wydajności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0-1.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent ma nadwrażliwość na paklitaksel lub inne leki zawierające polietoksylowany olej rycynowy (Cremophor).
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową do leczenia NSCLC, w tym środki badane, immunoterapię, tradycyjną medycynę chińską/środki ziołowe, środki hormonalne, środki „ukierunkowane” (tj. erlotynib, imatynib), terapię biologiczną lub chemioterapię cytotoksyczną (tj. środki alkilujące , inhibitory mikrotubul, antymetabolity).
  • Osobnik ma historię innego aktywnego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka in situ pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Osobnik ma aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, celiakię lub inne stany, które zakłócają wchłanianie.
  • Uczestnik cierpi na schorzenie, które w opinii badacza naraża go na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma NSCLC z dominującą histologią komórek płaskonabłonkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Lek: Linifanib
Mała dawka linifanibu (raz dziennie)
Inne nazwy:
  • ABT-869
Lek: Linifanib
Linifanib w dużych dawkach (raz dziennie)
Inne nazwy:
  • ABT-869
Lek: Karboplatyna
Podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Lek: Linifanib
Mała dawka linifanibu (raz dziennie)
Inne nazwy:
  • ABT-869
Lek: Linifanib
Linifanib w dużych dawkach (raz dziennie)
Inne nazwy:
  • ABT-869
Lek: Karboplatyna
Podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: Na każdej wizycie zabiegowej (co tydzień przez 6 tygodni, następnie co 3 tygodnie)
Ocena parametrów życiowych, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Na każdej wizycie zabiegowej (co tydzień przez 6 tygodni, następnie co 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 6
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 12
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 18
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 18
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 24
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 30
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 30
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 36
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 42
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 42
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 48
Wstępna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 54
Tomografia komputerowa (CT).
Tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W12-076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Linifanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj