En undersøgelse af Linifanib (ABT-869) i kombination med Carboplatin/Paclitaxel i japanske forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
17. november 2017 opdateret af: AbbVie
Et fase 1-studie af Linifanib (ABT-869) i kombination med Carboplatin/Paclitaxel i japanske forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) som førstelinjebehandling
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af linifanib og identificere tolerabel dosis af linifanib (ABT-869) i kombination med carboplatin og paclitaxel hos japanske forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Sekundært formål er at opnå en foreløbig effekt af antitumoraktivitet hos forsøgspersonerne som førstelinjebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersonen skal være 20 år og derover.
- Forsøgspersonen skal have cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC. Forsøgspersoner kan have en blandet histologi, men skal overvejende være ikke-pladeepitel for at være berettiget.
- Forsøgspersonen skal have fremskreden eller metastatisk (Stage IV [Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual, 7. udgave]) sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller stråling med helbredende hensigt.
- Forsøgspersonen må ikke have modtaget forudgående kemoterapi for NSCLC.
- Individet har målbar sygdom, defineret som mindst 1 endimensionelt målbar læsion på en CT-scanning som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
- Faget har en Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0-1.
- Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
Eksklusionskriterier
- Individet har overfølsomhed over for paclitaxel eller andre lægemidler formuleret med polyethoxyleret ricinusolie (Cremophor).
- Forsøgspersonen har modtaget enhver anti-cancerterapi til behandling af NSCLC, herunder forsøgsmidler, immunterapi, traditionel kinesisk medicin/urtemedicin, hormonelle, "målrettede" midler (dvs. erlotinib, imatinib), biologisk terapi eller cytotoksisk kemoterapi (dvs. alkylerende midler) , mikrotubuli-hæmmere, antimetabolitter).
- Forsøgspersonen har en historie med en anden aktiv cancer inden for de seneste 5 år undtagen livmoderhalskræft in situ, in situ carcinom i blæren, pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden.
- Individet har aktiv colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki eller andre tilstande, der interfererer med absorptionen.
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening giver dem en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har NSCLC med en overvejende planocellulær histologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A
|
Lavdosis linifanib (en gang dagligt)
Andre navne:
Højdosis linifanib (en gang dagligt)
Andre navne:
Gives på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Gives på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm B
|
Lavdosis linifanib (en gang dagligt)
Andre navne:
Højdosis linifanib (en gang dagligt)
Andre navne:
Gives på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Gives på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (antal patienter med uønskede hændelser og/eller dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: Ved hvert behandlingsbesøg (ugentlig i 6 uger, derefter hver 3. uge)
|
Evaluering af vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og overvågning af bivirkninger.
|
Ved hvert behandlingsbesøg (ugentlig i 6 uger, derefter hver 3. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 6
|
Computertomografi (CT) scanning
|
Uge 6
|
|
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 12
|
Computertomografi (CT) scanning
|
Uge 12
|
|
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 18
|
Computertomografi (CT) scanning
|
Uge 18
|
|
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 24
|
Computertomografi (CT) scanning
|
Uge 24
|
|
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 30
|
Computertomografi (CT) scanning
|
Uge 30
|
|
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 36
|
Computertomografi (CT) scanning
|
Uge 36
|
|
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 42
|
Computertomografi (CT) scanning
|
Uge 42
|
|
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 48
|
Computertomografi (CT) scanning
|
Uge 48
|
|
Foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Uge 54
|
Computertomografi (CT) scanning
|
Uge 54
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
21. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2017
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- W12-076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Linifanib
-
AbbottAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbottAfsluttetAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater
-
AbbottAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterAfsluttetTilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræft | Stadie IVA tyktarmskræft | Stadie IVA endetarmskræft | Stadie IVB tyktarmskræft | Stadie IVB endetarmskræftForenede Stater
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.Trukket tilbageEndometriose | Endometriose Ovarie | Endometriose, endetarm | Endometriose eksternSchweiz
-
AbbottAfsluttetFaste tumorerForenede Stater
-
AbbottAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater