Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A linifanib (ABT-869) vizsgálata karboplatinnal/paklitaxellel kombinálva nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) japán alanyokon

2017. november 17. frissítette: AbbVie

A linifanib (ABT-869) 1. fázisú vizsgálata karboplatinnal/paklitaxellel kombinálva japán alanyoknál, akiknél előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) volt első vonalbeli kezelés

E vizsgálat elsődleges célja a linifanib biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése, valamint a linifanib (ABT-869) tolerálható dózisának meghatározása karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő japán alanyoknál. A másodlagos cél a tumorellenes aktivitás előzetes hatékonyságának elérése az alanyokban első vonalbeli kezelésként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az alanynak legalább 20 évesnek kell lennie.
  • Az alanynak citológiailag vagy szövettanilag igazolt nem laphám NSCLC-vel kell rendelkeznie. Az alanyok szövettani összetétele vegyes lehet, de túlnyomórészt nem laphámból kell állniuk ahhoz, hogy alkalmasak legyenek.
  • Az alanynak előrehaladott vagy áttétes (IV. stádium [Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumbesorolási kézikönyve, 7. kiadás]) betegsége van, amely nem alkalmas sebészeti eltávolításra vagy gyógyító szándékú besugárzásra.
  • Az alany nem részesült korábban kemoterápiában NSCLC miatt.
  • Az alanynak mérhető betegsége van, amelyet legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozásként határoztak meg a CT-vizsgálaton, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
  • Az alany Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1.
  • Az alanynak megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok

  • Az alany túlérzékeny a paklitaxellel vagy más, polietoxilezett ricinusolajjal (Cremophor) összeállított gyógyszerekkel szemben.
  • Az alany bármilyen rákellenes terápiát kapott az NSCLC kezelésére, beleértve a vizsgálati szereket, az immunterápiát, a hagyományos kínai orvoslást/növényi gyógymódokat, a hormonális, "célzott" szereket (azaz erlotinibet, imatinibet), biológiai terápiát vagy citotoxikus kemoterápiát (azaz alkilező szereket). , mikrotubulus inhibitorok, antimetabolitok).
  • Az alanynak az elmúlt 5 évben más aktív rákja is volt, kivéve az in situ méhnyakrákot, az in situ hólyagrákot, a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját.
  • Az alany aktív vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben, cöliákiában vagy bármilyen más olyan állapotban szenved, amely megzavarja a felszívódást.
  • Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatot végző kutató véleménye szerint elfogadhatatlanul magas kockázatot jelent a toxicitás szempontjából.
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany NSCLC-ben szenved, túlnyomórészt laphámszövettel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar A
Drog: Linifanib
Alacsony dózisú linifanib (naponta egyszer)
Más nevek:
  • ABT-869
Drog: Linifanib
Nagy dózisú linifanib (naponta egyszer)
Más nevek:
  • ABT-869
Drog: Karboplatin
Minden 21 napos ciklus 1. napján adják
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel
Minden 21 napos ciklus 1. napján adják
Más nevek:
  • Taxol
KÍSÉRLETI: B kar
Drog: Linifanib
Alacsony dózisú linifanib (naponta egyszer)
Más nevek:
  • ABT-869
Drog: Linifanib
Nagy dózisú linifanib (naponta egyszer)
Más nevek:
  • ABT-869
Drog: Karboplatin
Minden 21 napos ciklus 1. napján adják
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel
Minden 21 napos ciklus 1. napján adják
Más nevek:
  • Taxol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (a nemkívánatos eseményeket és/vagy dóziskorlátozó toxicitást mutató betegek száma)
Időkeret: Minden kezelési látogatás alkalmával (hetente 6 héten keresztül, majd 3 hetente)
Életjelek értékelése, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események monitorozása.
Minden kezelési látogatás alkalmával (hetente 6 héten keresztül, majd 3 hetente)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes tumorválasz
Időkeret: 6. hét
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
6. hét
Előzetes tumorválasz
Időkeret: 12. hét
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
12. hét
Előzetes tumorválasz
Időkeret: 18. hét
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
18. hét
Előzetes tumorválasz
Időkeret: 24. hét
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
24. hét
Előzetes tumorválasz
Időkeret: 30. hét
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
30. hét
Előzetes tumorválasz
Időkeret: 36. hét
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
36. hét
Előzetes tumorválasz
Időkeret: 42. hét
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
42. hét
Előzetes tumorválasz
Időkeret: 48. hét
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
48. hét
Előzetes tumorválasz
Időkeret: 54. hét
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
54. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W12-076

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Linifanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel