アンジオテンシン変換酵素阻害剤による早期免疫グロブリン A 腎症の治療 - ランダム化比較試験
2010年10月20日 更新者：Chinese University of Hong Kong
免疫グロブリン A (IgA) 腎症は、世界で最も一般的なタイプの原発性糸球体腎炎です。
正常な腎機能と最小限のタンパク尿を伴う IgA 腎症の治療法は不明です。
アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤はタンパク尿を減少させ、IgA腎症を含む慢性タンパク尿性腎症における腎機能の低下速度を遅らせるためです。
研究者らは、初期 IgA 腎症の治療における ACE 阻害剤の有効性を評価するためにランダム化対照研究を実施しています。
生検で証明された IgA 腎症と微量のタンパク尿を有する 60 人の患者を募集します。
彼らは、ラミプリルを5年間投与する群と無治療群に無作為に割り付けられる。
血圧、タンパク尿、腎機能が監視されます。
この研究では、透析依存性腎不全の主な原因である早期 IgA 腎症の治療における ACE 阻害剤の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shatin、香港
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 生検で確認されたIgA腎症
- タンパク尿が 1 日あたり 0.5 g 未満、血圧が正常、血清クレアチニンが 120 umol/l 未満
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲、および研究プロトコールに参加し遵守する意欲
除外基準:
- 予想生存期間は2年未満
- 妊娠中または授乳中の母親、または効果的な避妊方法を持たない妊娠の可能性のある女性
- 心筋梗塞、うっ血性心不全、またはACE阻害剤の使用を必要とするその他の医学的適応症の病歴
- 臨床的に重大な肝臓、胃腸、自己免疫疾患の証拠
- 悪性腫瘍、薬物またはアルコール乱用の病歴
- ACE阻害剤に関する以前の試験への参加
- 過去30日以内に他の治験薬を服用している
- 医療計画の不遵守歴および潜在的に信頼できないと考えられる患者
- ACE阻害剤に対する感受性/アレルギーの既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
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実験的：処理
ラミプリル1日2.5mg
|
1日あたり2.5mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：5年
|
5年
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|
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タンパク尿
時間枠：5年
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1g/日以上
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5年
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セラム・クレアチン
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheuk Chun Szeto, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月20日
最終確認日
2002年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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