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Traitement de la néphropathie précoce à immunoglobuline A par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine - Un essai contrôlé randomisé

20 octobre 2010 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong
La néphropathie à immunoglobuline A (IgA) est le type de glomérulonéphrite primaire le plus répandu dans le monde. Le traitement de la néphropathie à IgA avec une fonction rénale normale et une protéinurie minimale est inconnu. Étant donné que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) réduisent la protéinurie et retardent le taux de déclin de la fonction rénale dans les néphropathies protéinuriques chroniques, y compris la néphropathie à IgA. Les chercheurs mènent une étude de contrôle randomisée pour évaluer l'efficacité de l'inhibiteur de l'ECA dans le traitement de la néphropathie à IgA précoce. Soixante patients présentant une néphropathie à IgA confirmée par biopsie et une protéinurie minimale sont recrutés. Ils seront randomisés pour recevoir du ramipril pendant 5 ans ou aucun traitement. La tension artérielle, la protéinurie et la fonction rénale seront surveillées. Cette étude explorera les effets de l'inhibiteur de l'ECA dans le traitement de la néphropathie précoce à IgA, qui est une cause majeure d'insuffisance rénale dépendante de la dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 65 ans
  • néphropathie à IgA confirmée par biopsie
  • protéinurie inférieure à 0,5 g par jour, tension artérielle normale et créatinine sérique inférieure à 120 umol/l
  • volonté de donner un consentement éclairé écrit et volonté de participer et de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • survie attendue inférieure à 2 ans
  • femme enceinte ou allaitante, ou femmes en âge de procréer sans méthode efficace de contraception
  • antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou de toute autre indication médicale nécessitant l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA
  • preuve d'une maladie hépatique, gastro-intestinale ou auto-immune cliniquement significative
  • antécédents de malignité, d'abus de drogue ou d'alcool
  • participation à tout essai antérieur sur l'inhibiteur de l'ECA
  • prendre d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • antécédents de non-conformité aux régimes médicaux et patients considérés comme potentiellement non fiables
  • antécédents connus de sensibilité / allergie à l'inhibiteur de l'ECA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Traitement
ramipril 2,5 mg par jour
Médicament: Ramipril
2,5 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: 5 années
5 années
protéinurie
Délai: 5 années
plus de 1 g/jour
5 années
créatinine sérique
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Première publication (Estimation)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Dernière vérification

1 avril 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOE 498/6015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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