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Trattamento della nefropatia precoce da immunoglobulina A mediante inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina - Uno studio controllato randomizzato

20 ottobre 2010 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
La nefropatia da immunoglobulina A (IgA) è il tipo più comune di glomerulonefrite primaria nel mondo. Il trattamento della nefropatia da IgA con funzionalità renale normale e proteinuria minima non è noto. Poiché gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) riducono la proteinuria e ritardano il tasso di declino della funzione renale nelle nefropatie proteinuriche croniche, inclusa la nefropatia da IgA. I ricercatori conducono uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia dell'ACE inibitore nel trattamento della nefropatia IgA precoce. Vengono reclutati sessanta pazienti con nefropatia da IgA comprovata da biopsia e proteinuria minima. Saranno randomizzati a ramipril per 5 anni o nessun trattamento. Verranno monitorati la pressione arteriosa, la proteinuria e la funzionalità renale. Questo studio esplorerà gli effetti dell'ACE inibitore nel trattamento della nefropatia IgA precoce, che è una delle principali cause di insufficienza renale dipendente dalla dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • nefropatia da IgA confermata da biopsia
  • proteinuria inferiore a 0,5 g al giorno, pressione arteriosa normale e creatinina sierica inferiore a 120 umol/l
  • disponibilità a fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • sopravvivenza attesa inferiore a 2 anni
  • madre incinta o che allatta, o donne in età fertile senza un efficace metodo di controllo delle nascite
  • storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altra indicazione medica che richieda l'uso di ACE inibitore
  • evidenza di malattia epatica, gastrointestinale, autoimmune clinicamente significativa
  • storia di malignità, abuso di droghe o alcol
  • partecipazione a qualsiasi studio precedente su ACE inibitore
  • assunzione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • storia di non conformità ai regimi medici e pazienti considerati potenzialmente inaffidabili
  • anamnesi nota di sensibilità/allergia all'ACE inibitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Trattamento
ramipril 2,5 mg al giorno
Droga: Ramipril
2,5 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
proteinuria
Lasso di tempo: 5 anni
oltre 1 g/giorno
5 anni
siero di creatinina
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOE 498/6015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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