Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vroege immunoglobuline A nefropathie door angiotensine-converterende enzymremmer - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

20 oktober 2010 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong
Immunoglobuline A (IgA)-nefropathie is de meest voorkomende vorm van primaire glomerulonefritis ter wereld. De behandeling van IgA-nefropathie met een normale nierfunctie en minimale proteïnurie is onbekend. Aangezien angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers proteïnurie verminderen en de snelheid van achteruitgang van de nierfunctie vertragen bij chronische proteïnurische nefropathieën, waaronder IgA-nefropathie. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde controlestudie uit om de werkzaamheid van ACE-remmers bij de behandeling van vroege IgA-nefropathie te evalueren. Zestig patiënten met door biopsie bewezen IgA-nefropathie en minimale proteïnurie worden gerekruteerd. Ze worden gerandomiseerd naar ramipril gedurende 5 jaar of geen behandeling. Bloeddruk, proteïnurie en nierfunctie worden gecontroleerd. Deze studie onderzoekt de effecten van ACE-remmers bij de behandeling van vroege IgA-nefropathie, een belangrijke oorzaak van dialyse-afhankelijk nierfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • biopsie-bevestigde IgA-nefropathie
  • proteïnurie minder dan 0,5 g per dag, normale bloeddruk en serumcreatinine lager dan 120 umol/l
  • bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om deel te nemen aan en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • verwachte overleving minder dan 2 jaar
  • zwangere of zogende moeder, of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een effectieve anticonceptiemethode
  • voorgeschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen of een andere medische indicatie die het gebruik van een ACE-remmer noodzakelijk maakt
  • bewijs van klinisch significante lever-, gastro-intestinale, auto-immuunziekte
  • geschiedenis van maligniteit, drugs- of alcoholmisbruik
  • deelname aan een eerdere studie met ACE-remmers
  • andere geneesmiddelen voor onderzoek gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  • geschiedenis van niet-naleving van medische regimes en patiënten die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd
  • bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor ACE-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Behandeling
ramipril 2,5 mg per dag
Geneesmiddel: Ramipril
2,5 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
proteïnurie
Tijdsspanne: 5 jaar
meer dan 1 g/dag
5 jaar
serum creatinine
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOE 498/6015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren