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Tratamento da Nefropatia Precoce por Imunoglobulina A por Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina - Um Estudo Randomizado e Controlado

20 de outubro de 2010 atualizado por: Chinese University of Hong Kong
A nefropatia por imunoglobulina A (IgA) é o tipo mais comum de glomerulonefrite primária no mundo. O tratamento da nefropatia por IgA com função renal normal e proteinúria mínima é desconhecido. Uma vez que os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) reduzem a proteinúria e retardam a taxa de declínio da função renal em nefropatias proteinúricas crônicas, incluindo nefropatia por IgA. Os investigadores conduzem um estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia do inibidor da ECA no tratamento da nefropatia por IgA precoce. Sessenta pacientes com nefropatia por IgA comprovada por biópsia e proteinúria mínima são recrutados. Eles serão randomizados para ramipril por 5 anos ou nenhum tratamento. Pressão arterial, proteinúria e função renal serão monitoradas. Este estudo explorará os efeitos do inibidor da ECA no tratamento da nefropatia por IgA precoce, que é uma das principais causas de insuficiência renal dependente de diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 65 anos
  • nefropatia por IgA confirmada por biópsia
  • proteinúria inferior a 0,5 g por dia, pressão arterial normal e creatinina sérica abaixo de 120 umol/l
  • vontade de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • sobrevida esperada inferior a 2 anos
  • grávida ou lactante, ou mulheres com potencial para engravidar sem um método eficaz de controle de natalidade
  • história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outra indicação médica que requeira o uso de inibidor da ECA
  • evidência de doença hepática, gastrointestinal e autoimune clinicamente significativa
  • história de malignidade, abuso de drogas ou álcool
  • participação em qualquer estudo anterior sobre inibidor da ECA
  • tomando outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias
  • história de não cumprimento de regimes médicos e pacientes considerados potencialmente não confiáveis
  • história conhecida de sensibilidade/alergia ao inibidor da ECA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Tratamento
ramipril 2,5mg ao dia
Medicamento: Ramipril
2,5 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: 5 anos
5 anos
proteinúria
Prazo: 5 anos
acima de 1g/dia
5 anos
creatinina sérica
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2010

Última verificação

1 de abril de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOE 498/6015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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