Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tidlig immunoglobulin A nefropati med angiotensinkonverterende enzymhemmer - en randomisert kontrollert prøvelse

20. oktober 2010 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong
Immunoglobulin A (IgA) nefropati er den vanligste typen primær glomerulonefritt i verden. Behandling av IgA nefropati med normal nyrefunksjon og minimal proteinuri er ukjent. Siden angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere reduserer proteinuri og forsinker frekvensen av nedsatt nyrefunksjon ved kroniske proteinuriske nefropatier, inkludert IgA-nefropati. Etterforskerne gjennomfører en randomisert kontrollstudie for å evaluere effekten av ACE-hemmere i behandlingen av tidlig IgA-nefropati. Seksti pasienter med biopsi-påvist IgA nefropati og minimal proteinuri rekrutteres. De vil bli randomisert til ramipril i 5 år eller ingen behandling. Blodtrykk, proteinuri og nyrefunksjon vil bli overvåket. Denne studien vil utforske effekten av ACE-hemmer i behandlingen av tidlig IgA nefropati, som er en hovedårsak til dialyseavhengig nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65
  • biopsi-bekreftet IgA nefropati
  • proteinuri mindre enn 0,5 g per dag, normalt blodtrykk og serumkreatinin under 120 umol/l
  • vilje til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta i og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • forventet overlevelse mindre enn 2 år
  • gravid eller ammende mor, eller kvinner i fertil alder uten en effektiv prevensjonsmetode
  • historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller annen medisinsk indikasjon som nødvendiggjør bruk av ACE-hemmer
  • bevis på klinisk signifikant lever-, gastrointestinal, autoimmun sykdom
  • historie med malignitet, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • deltakelse i tidligere studier med ACE-hemmere
  • tatt andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • historie med manglende overholdelse av medisinske regimer og pasienter som anses som potensielt upålitelige
  • kjent historie med sensitivitet/allergi overfor ACE-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Behandling
ramipril 2,5 mg daglig
Legemiddel: Ramipril
2,5 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: 5 år
5 år
proteinuri
Tidsramme: 5 år
over 1 g/dag
5 år
serum kreatinin
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Sist bekreftet

1. april 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOE 498/6015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere