Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba časné nefropatie imunoglobulinu A inhibitorem enzymu konvertujícího angiotenzin – Randomizovaná kontrolovaná studie

20. října 2010 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Imunoglobulinová nefropatie (IgA) je nejběžnějším typem primární glomerulonefritidy na světě. Léčba IgA nefropatie s normální funkcí ledvin a minimální proteinurií není známa. Protože inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) snižují proteinurii a zpomalují rychlost poklesu renálních funkcí u chronických proteinurických nefropatií, včetně IgA nefropatie. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení účinnosti ACE inhibitoru v léčbě časné IgA nefropatie. Bylo přijato 60 pacientů s biopsií prokázanou IgA nefropatií a minimální proteinurií. Budou randomizováni k léčbě ramiprilem po dobu 5 let nebo bez léčby. Bude monitorován krevní tlak, proteinurie a funkce ledvin. Tato studie bude zkoumat účinky inhibitoru ACE v léčbě časné IgA nefropatie, která je hlavní příčinou selhání ledvin závislého na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • biopsií potvrzená IgA nefropatie
  • proteinurie méně než 0,5 g denně, normální krevní tlak a sérový kreatinin pod 120 umol/l
  • ochotu dát písemný informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se protokolu studie a dodržovat jej

Kritéria vyloučení:

  • očekávané přežití méně než 2 roky
  • těhotné nebo kojící matky nebo ženy ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce
  • anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo jakékoli jiné zdravotní indikace, která vyžaduje použití ACE inhibitoru
  • důkaz klinicky významného jaterního, gastrointestinálního, autoimunitního onemocnění
  • anamnéza malignity, zneužívání drog nebo alkoholu
  • účast v jakékoli předchozí studii s inhibitorem ACE
  • užívání jiných hodnocených léků během posledních 30 dnů
  • anamnéza nedodržování léčebných režimů a pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé
  • známá anamnéza citlivosti/alergie na ACE inhibitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Léčba
ramipril 2,5 mg denně
Lék: Ramipril
2,5 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 5 let
5 let
proteinurie
Časové okno: 5 let
nad 1 g/den
5 let
sérového kreatininu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOE 498/6015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální krevní tlak

Klinické studie na Ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit