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Tratamiento de la nefropatía temprana por inmunoglobulina A mediante el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina: un ensayo controlado aleatorio

20 de octubre de 2010 actualizado por: Chinese University of Hong Kong
La nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) es el tipo más común de glomerulonefritis primaria en el mundo. Se desconoce el tratamiento de la nefropatía IgA con función renal normal y proteinuria mínima. Dado que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) reducen la proteinuria y retardan la tasa de disminución de la función renal en las nefropatías proteinúricas crónicas, incluida la nefropatía por IgA. Los investigadores llevan a cabo un estudio de control aleatorio para evaluar la eficacia del inhibidor de la ECA en el tratamiento de la nefropatía por IgA temprana. Se reclutan sesenta pacientes con nefropatía IgA comprobada por biopsia y proteinuria mínima. Se les asignará aleatoriamente ramipril durante 5 años o ningún tratamiento. Se controlará la presión arterial, la proteinuria y la función renal. Este estudio explorará los efectos del inhibidor de la ECA en el tratamiento de la nefropatía IgA temprana, que es una de las principales causas de insuficiencia renal dependiente de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65
  • nefropatía IgA confirmada por biopsia
  • proteinuria inferior a 0,5 g por día, presión arterial normal y creatinina sérica inferior a 120 umol/l
  • voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y voluntad de participar y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • supervivencia esperada inferior a 2 años
  • madre embarazada o lactante, o mujeres en edad fértil sin un método eficaz de control de la natalidad
  • antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otra indicación médica que requiera el uso de un inhibidor de la ECA
  • evidencia de enfermedad hepática, gastrointestinal, autoinmune clínicamente significativa
  • antecedentes de malignidad, abuso de drogas o alcohol
  • participación en cualquier ensayo previo sobre el inhibidor de la ECA
  • tomando otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días
  • antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos y pacientes que se consideran potencialmente poco confiables
  • antecedentes conocidos de sensibilidad/alergia al inhibidor de la ECA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Tratamiento
ramipril 2,5 mg diarios
Droga: Ramipril
2,5 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
proteinuria
Periodo de tiempo: 5 años
más de 1 g/día
5 años
suero de creatinina
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2010

Última verificación

1 de abril de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOE 498/6015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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