大きな軟骨欠損を治療するための 3 つの異なる用量の co.Don 軟骨球の有効性と安全性の評価
2018年3月15日 更新者：co.don AG
3つの差異を伴う大きな軟骨膝欠損症（4〜10cm²）の治療の有効性と安全性を調査するための前向き無作為化非盲検多施設第II相臨床試験。 ACT 製品 co.Don Chondrosphere® の用量
これは、自家軟骨細胞移植製品co.donの3つの異なる用量による大きな欠陥の治療の有効性と安全性を調査するための前向き無作為化非盲検多施設第II相臨床試験です。 膝の軟骨欠損のある被験者における軟骨球®（ACT3D-CS）。
スクリーニング検査の後、患者は関節鏡検査のために予約され、健康な軟骨から細胞が採取されました。 関節鏡検査後、患者は 3 つの用量群の 1 つに無作為に割り付けられました。 細胞を in vitro で 8 ～ 10 週間培養して 3 次元スフェロイドを発達させ、これをオープンニー法 (治療手術) で欠損に移植します。 すべての用量群の患者は、その後、同じリハビリテーション プログラムに従い、手術後の訪問を受けました。 12 か月の訪問は、最終評価として定義されます。 その後、患者は最大 60 か月までフォローアップ評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12163
- Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
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Berlin、ドイツ、14050
- DRK-Kliniken Westend
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Dinslaken、ドイツ、46535
- St. Vinzenz-Hospital
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Hannover、ドイツ、30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
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Kiel、ドイツ、24106
- Lubinus Clinicum Kiel
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Luckenwalde、ドイツ、14943
- DRK Krankenhaus Luckenwalde
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Mannheim、ドイツ、68167
- Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
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München、ドイツ、85567
- Orthopädiezentrum München Ost
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Baden-Würrtemberg
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Freiburg、Baden-Würrtemberg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
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Heidelberg、Baden-Würrtemberg、ドイツ、69115
- ATOS Klinikum Heidelberg, Zentrum für Knie- und Fußchirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者、年齢：18歳から50歳の間
- 欠損: 孤立した ICRS グレード III または IV の大腿骨内側または外側顆、滑車、脛骨および膝蓋骨後欠損の単一欠損、OCD (OCD の場合: 骨損失が深さ3mm）
- 欠損サイズ：健康な軟骨へのデブリドマン後、4～10cm2以上。大腿顆、滑車、脛骨、深さ 6 mm までの膝蓋骨後欠損の離断性骨軟骨炎を含む軟骨病変。 無作為化前の関節鏡検査中のスクリーニング時および推定ごとのMRIによる評価
- 欠損周囲の軟骨構造と対応する関節領域がほぼ無傷である
- 患者が署名したインフォームドコンセント
- 患者は、厳格なリハビリテーション プロトコルとフォローアップ プログラムを理解し、それに従う意思がある。
- 痛みがある場合、患者は治験中にパラセタモールモノ（最大4 g /日）または組み合わせ製剤と経口および/または局所NSAIDのみを使用し、経口および/または局所NSAIDおよび/またはパラセタモールの組み合わせの使用を中止することに同意しますパラセタモールモノプレパレーション（最大4g /日）の使用は許可されていますが、各訪問の1週間前に準備してください。 ただし、当日朝は鎮痛剤の使用は禁止です。 ただし、当日朝は鎮痛剤の使用は禁止です。 手術中は他の鎮痛剤の使用が許可されており、手術後 4 週間を超えない期間服用することができます。
除外基準:
- 両膝に同時に障害
- 変形性関節症の放射線学的徴候
- 膝の不安定性の兆候
- 外反母趾または内反の不整列 (機械軸に対して 5° 以上)
- 同じ膝の臨床的に関連する 2 番目の軟骨病変
- 影響を受けた膝の半月板の 50% 以上の切除または不完全な半月板縁
- 関節リウマチ、パラ感染性または感染性関節炎、およびこれらの疾患後の状態
- 妊娠および計画妊娠（MRI不可）
- 肥満（体格指数 >30）
- コントロール不良の糖尿病
- 重い病気
- 医師が判断した一般的な健康状態の悪化
- -スクリーニングから3か月以内の同時臨床試験または以前の試験への参加
- -影響を受けた膝のACTによる以前の治療
- -影響を受けた膝のスクリーニングの1年未満前に実施されたマイクロフラクチャ
- アルコールまたは薬物（薬）の乱用
- 影響を受けた膝の半月板移植
- ベースラインの3か月前の半月板縫合（罹患した膝）
- 影響を受けた膝のモザイク形成術 (骨関節移植システム、OATS)
- -ベースラインの最後の3か月以内に、影響を受けた膝にヒアルロン酸の関節内注射を受けた
- ベースラインから2週間以内にコンドロイチン硫酸、ジアセレイン、n-グルコサミン、ピアスクレジン、カプサイシンなどの特定の変形性関節症薬を服用している
- -ベースラインの最後の1か月以内の全身または関節内経路によるコルチコステロイド治療、またはベースラインの最後の2週間以内の筋肉内または経口コルチコステロイド
- 抗凝固薬の慢性使用
- -脊椎、股関節、または下肢の付随する痛みを伴うまたは無効にする疾患 罹患した膝の評価を妨げる
- -下肢の臨床的に重要または症候性の血管または神経障害
- -影響を受けた膝の次の疾患の証拠：敗血症性関節炎、炎症性関節疾患、偽痛風の再発エピソード、骨のパジェット病、骨形成症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、原発性骨軟骨腫症、遺伝性疾患、コラーゲン遺伝子変異
- -骨髄炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1、2）および/またはC型肝炎（HCV）感染の現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：co.don chondrosphere®、3-7 スフェロイド/cm2
co.don chondrosphere® は、自家軟骨細胞から開発された懸濁液中のスフェロイドです。 グループ A の投与量は 3 ～ 7 スフェロイド/cm2 欠損 |
co.don chondrosphere® は、自家軟骨細胞から開発された懸濁液中のスフェロイドです。 グループ A の線量は 3 ～ 7 スフェロイド/cm2 欠陥、グループ B では 10 ～ 30 スフェロイド/cm2 欠陥、グループ C では 40 ～ 70 スフェロイド/cm2 欠陥
他の名前：
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アクティブコンパレータ：co.don chondrosphere®,10-30spheroids/cm2
co.don chondrosphere® は、自家軟骨細胞から開発された懸濁液中のスフェロイドです。 グループ B の投与量は 10 ～ 30 スフェロイド/cm2 欠損 |
co.don chondrosphere® は、自家軟骨細胞から開発された懸濁液中のスフェロイドです。 グループ A の線量は 3 ～ 7 スフェロイド/cm2 欠陥、グループ B では 10 ～ 30 スフェロイド/cm2 欠陥、グループ C では 40 ～ 70 スフェロイド/cm2 欠陥
他の名前：
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アクティブコンパレータ：co.don chondrosphere®,40-70spheroids/cm2
co.don chondrosphere® は、自家軟骨細胞から開発された懸濁液中のスフェロイドです。 グループ C の線量は 40 ～ 70 スフェロイド/cm2 欠損 |
co.don chondrosphere® は、自家軟骨細胞から開発された懸濁液中のスフェロイドです。 グループ A の線量は 3 ～ 7 スフェロイド/cm2 欠陥、グループ B では 10 ～ 30 スフェロイド/cm2 欠陥、グループ C では 40 ～ 70 スフェロイド/cm2 欠陥
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なKOOSの変化
時間枠：移植後12ヶ月
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各投与群および投与群間で決定されたベースライン（0日目）から最終評価（FA）までの全体的なKOOS（膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア）の変化。
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事を休んだ日（雇用）および/または通常の活動を続けることができない日
時間枠：通年
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仕事を休んだ日（雇用）および/または昨年中または前回の訪問以降の通常の活動を続けることができなかった日数、および患者が仕事に戻った時点および/または通常の活動を続けることができた時点
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通年
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全体的なKOOSの変化
時間枠：移植後24、36、48、60ヶ月
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ベースライン (0 日目) から 24、36、48 および 60 か月のフォローアップ (FU) までの全体的な KOOS の変化 (FU) は、各投与群について決定され、投与群間で比較されます
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移植後24、36、48、60ヶ月
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KOOSの5つのサブスコアの変更
時間枠：移植後12、24、36、48、60ヶ月
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KOOS の 5 つのサブスコア (痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、膝関連の生活の質 (QoL)) の変化。用量群
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移植後12、24、36、48、60ヶ月
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MOCART-Score (MRI Score) による MRI の評価
時間枠：移植後12、24、36、48、60ヶ月
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投与群間で比較した、移植後 12、24、36、48、および 60 か月での MOCART-スコア (MRI スコア) による MRI の評価
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移植後12、24、36、48、60ヶ月
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関節鏡検査を使用した軟骨修復の評価と生検
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後 12 か月の関節鏡検査および生検、ACT3D 後の軟骨修復の評価を各投与群および投与群間で比較
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移植後12ヶ月
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ICRS視覚的組織学的評価スコアによる生検からの組織学の評価
時間枠：移植後12ヶ月
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各投与群について決定され、投与群間で比較された最終評価（FA、12か月）でのICRS視覚的組織学的評価スコアの評価
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移植後12ヶ月
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ベルンスコアおよび追加の組織学的スコアによる生検からの組織学の評価
時間枠：移植後12ヶ月
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ベルンスコアによる生検からの組織学の評価、および最終評価（12か月）での追加の組織学的評価スコアは、各投与群について決定され、投与群間で比較されます
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移植後12ヶ月
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ICRS/IKDCの変更
時間枠：移植後12、24、36、48、60ヶ月
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ベースライン (0 日目) から移植後 12、24、36、48、および 60 か月までの ICRS/IKDC の変化を各投与群について決定し、投与群間で比較
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移植後12、24、36、48、60ヶ月
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修正 Lysholm スコアの変化の評価
時間枠：移植後12、24、36、48、60ヶ月
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ベースライン (0 日目) から移植後 12、24、36、48 および 60 か月までの修正 Lysholm スコアの変化を、各投与群について決定し、投与群間で比較した
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移植後12、24、36、48、60ヶ月
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有害事象の頻度と種類
時間枠：移植後3、12、24、36、48、60ヶ月
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有害事象の頻度と種類
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移植後3、12、24、36、48、60ヶ月
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血圧、脈拍、検査パラメータの測定
時間枠：移植後3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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移植後3ヶ月および12ヶ月でのバイタルサインおよび身体検査、検査パラメータの測定。
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移植後3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Fickert, Ph.D.、Universitätsmedizin Mannheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoburg A, Niemeyer P, Laute V, Zinser W, John T, Becher C, Izadpanah K, Diehl P, Kolombe T, Fay J, Siebold R, Fickert S. Safety and Efficacy of Matrix-Associated Autologous Chondrocyte Implantation With Spheroids for Patellofemoral or Tibiofemoral Defects: A 5-Year Follow-up of a Phase 2, Dose-Confirmation Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Jan 18;10(1):23259671211053380. doi: 10.1177/23259671211053380. eCollection 2022 Jan.
- Becher C, Laute V, Fickert S, Zinser W, Niemeyer P, John T, Diehl P, Kolombe T, Siebold R, Fay J. Safety of three different product doses in autologous chondrocyte implantation: results of a prospective, randomised, controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 May 12;12(1):71. doi: 10.1186/s13018-017-0570-7.
- Niemeyer P, Laute V, John T, Becher C, Diehl P, Kolombe T, Fay J, Siebold R, Niks M, Fickert S, Zinser W. The Effect of Cell Dose on the Early Magnetic Resonance Morphological Outcomes of Autologous Cell Implantation for Articular Cartilage Defects in the Knee: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Aug;44(8):2005-14. doi: 10.1177/0363546516646092. Epub 2016 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- cod 16HS14
- 2009-016816-20 (EudraCT番号)
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