Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 verschiedenen Dosen von co.Don Chondrosphere zur Behandlung großer Knorpeldefekte

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, Alter: zwischen 18 und 50 Jahren
2. Defekt: isolierter ICRS Grad III oder IV Einzeldefekt am medialen oder lateralen Femurkondylus, Trochlea, Tibia und retropatellare Defekte, auch OCD (bei OCD: Knochenaufbau bis zur Höhe der ursprünglichen Knochenlamelle muss durchgeführt werden, wenn der Knochenverlust überschritten wird 3 mm tief)
3. Defektgröße: ≥ 4 bis 10 cm2 nach Debridement bis zum gesunden Knorpel; chondrale Läsionen, einschließlich Osteochondritis dissecans an Femurkondylus, Trochlea, Tibia, retropatellare Defekte bis zu 6 mm Tiefe. Beurteilung mit MRT beim Screening und pro Schätzung während der Arthroskopie vor der Randomisierung
4. Nahezu intakte umliegende chondrale Struktur um den Defekt herum sowie entsprechendes Gelenkareal
5. Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben
6. Der Patient versteht das strenge Rehabilitationsprotokoll und das Nachsorgeprogramm und ist bereit, sich daran zu halten.
7. Im Falle von Schmerzen stimmt der Patient zu, während der Studie nur Paracetamol-Mono- (max. 4 g/Tag) oder Kombinationspräparate und orale und/oder topische NSAIDs zu verwenden und die Anwendung von oralen und/oder topischen NSAIDs und/oder Paracetamol-Kombinationen einzustellen Präparat 1 Woche vor jedem Besuch, wobei die Verwendung von Paracetamol-Monopräparat (max. 4 g/Tag) erlaubt ist. Am Morgen des Besuchstages sind jedoch keine Schmerzmittel erlaubt. Am Morgen des Besuchstages sind jedoch keine Schmerzmittel erlaubt. Andere Schmerzmittel sind während des chirurgischen Eingriffs erlaubt und dürfen für einen Zeitraum von höchstens 4 Wochen nach dem Eingriff eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Defekte an beiden Knien gleichzeitig
2. Radiologische Anzeichen einer Arthrose
3. Irgendwelche Anzeichen einer Knieinstabilität
4. Valgus- oder Varusfehlstellung (mehr als 5° über der mechanischen Achse)
5. Klinisch relevante zweite Knorpelläsion am selben Knie
6. Mehr als 50 % Resektion eines Meniskus im betroffenen Knie oder inkompletter Meniskusrand
7. Rheumatoide Arthritis, parainfektiöse oder infektiöse Arthritis und Zustand nach diesen Erkrankungen
8. Schwangerschaft und geplante Schwangerschaft (kein MRT möglich)
9. Fettleibigkeit (Body Mass Index >30)
10. Unkontrollierter Diabetes mellitus
11. Ernsthafte Krankheit
12. Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Arzt beurteilt
13. Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien oder früheren Studien innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
14. Vorherige Behandlung mit ACT im betroffenen Knie
15. Mikrofraktur durchgeführt weniger als 1 Jahr vor dem Screening im betroffenen Knie
16. Missbrauch von Alkohol oder Drogen (Medikamenten).
17. Meniskustransplantation im betroffenen Knie
18. Meniskusnaht (im betroffenen Knie) drei Monate vor Studienbeginn
19. Mosaikplastik (Osteoarticular Transplant System, OATS) im betroffenen Knie
20. Nach intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen in das betroffene Knie innerhalb der letzten 3 Monate nach Studienbeginn
21. Einnahme spezifischer Osteoarthritis-Medikamente wie Chondroitinsulfat, Diacerein, N-Glucosamin, Piascledin, Capsaicin innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
22. Behandlung mit Kortikosteroiden auf systemischem oder intraartikulärem Weg innerhalb des letzten Monats vor Studienbeginn oder intramuskuläre oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
23. Chronischer Gebrauch von Antikoagulanzien
24. Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüften oder der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des betroffenen Knies beeinträchtigen würde
25. Jede klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
26. Jeglicher Hinweis auf folgende Erkrankungen im betroffenen Knie: septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung, rezidivierende Episoden von Pseudogicht, Morbus Paget des Knochens, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, primäre Osteochondromatose, Erbkrankheiten, Mutation des Kollagengens
27. Aktuelle Diagnose von Osteomyelitis, humanem Immunschwächevirus (HIV-1, 2) und/oder Hepatitis C (HCV)-Infektion