Оценка эффективности и безопасности 3 различных доз хондросферы co.Don для лечения крупных дефектов хряща

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола, возраст: от 18 до 50 лет.
2. Дефект: изолированный одиночный дефект III или IV степени по ICRS на медиальном или латеральном мыщелке бедра, блоке, большеберцовой кости и ретропателлярных дефектах, а также ОКР (в случае ОКР: костная пластика до уровня исходной костной пластинки должна быть выполнена, если потеря костной массы превышает 3 мм в глубину)
3. Размер дефекта: ≥ 4–10 см2 после обработки до здорового хряща; хондральные поражения, в том числе расслаивающий остеохондрит мыщелка бедра, блока, большеберцовой кости, ретропателлярные дефекты глубиной до 6 мм. Оценка с помощью МРТ при скрининге и оценка во время артроскопии до рандомизации
4. Почти неповрежденная окружающая хрящевая структура вокруг дефекта, а также соответствующая область сустава
5. Информированное согласие, подписанное пациентом
6. Пациент понимает строгий протокол реабилитации и программу последующего наблюдения и готов им следовать.
7. В случае возникновения боли пациент соглашается использовать только моно- (максимум 4 г/день) или комбинированный препарат парацетамола и пероральные и/или местные НПВП во время исследования и прекратить использование пероральных и/или местных НПВП и/или комбинации парацетамола. препарата за 1 неделю до каждого визита, при этом разрешено использование монопрепарата парацетамола (не более 4 г/сут). Однако утром в день посещения прием обезболивающих запрещен. Однако утром в день посещения прием обезболивающих запрещен. Другие обезболивающие разрешены во время хирургической операции и могут приниматься в течение периода, не превышающего 4 недели после операции.

Критерий исключения:

1. Дефекты на обоих коленях одновременно
2. Рентгенологические признаки остеоартрита
3. Любые признаки нестабильности колена
4. Вальгусное или варусное смещение (более 5° относительно механической оси)
5. Клинически значимое второе поражение хряща на том же колене
6. Резекция более 50 % мениска в пораженном колене или неполный край мениска
7. Ревматоидный артрит, параинфекционный или инфекционный артрит и состояния после этих заболеваний
8. Беременность и планируемая беременность (без возможности МРТ)
9. Ожирение (индекс массы тела >30)
10. Неконтролируемый сахарный диабет
11. Серьезное заболевание
12. Плохое общее состояние здоровья по оценке врача
13. Участие в параллельных клинических испытаниях или предыдущих испытаниях в течение 3 месяцев после скрининга
14. Предшествующее лечение АСТ в пораженном колене
15. Микропереломы, выполненные менее чем за 1 год до скрининга пораженного колена
16. Злоупотребление алкоголем или наркотиками (лекарствами)
17. Трансплантат мениска в пораженном колене
18. Шов мениска (в пораженном колене) за три месяца до исходного уровня
19. Мозаичная пластика (система костно-суставной трансплантации, OATS) пораженного колена
20. Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в пораженное колено в течение последних 3 месяцев от исходного уровня
21. Прием специфических препаратов для лечения остеоартрита, таких как хондроитинсульфат, диацереин, n-глюкозамин, пиаскледин, капсаицин, в течение 2 недель после исходного уровня.
22. Лечение кортикостероидами системным или внутрисуставным путем в течение последнего месяца исходного уровня или внутримышечным или пероральным введением кортикостероидов в течение последних 2 недель исходного уровня
23. Хроническое употребление антикоагулянтов
24. Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание позвоночника, бедер или нижних конечностей, которое может помешать оценке пораженного колена.
25. Любое клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей
26. Любые признаки следующих заболеваний в пораженном колене: септический артрит, воспалительное заболевание суставов, рецидивирующие эпизоды псевдоподагры, костная болезнь Педжета, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичный остеохондроматоз, наследственные заболевания, мутация гена коллагена.
27. Текущий диагноз: остеомиелит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1, 2) и/или гепатит С (HCV)