Avaliação da Eficácia e Segurança de 3 Doses Diferentes de Co.Don Chondrosphere para Tratar Grandes Defeitos de Cartilagem

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade: entre 18 e 50 anos
2. Defeito: defeito único ICRS grau III ou IV isolado no côndilo femoral medial ou lateral, tróclea, tíbia e defeitos retropatelares, também OCD (no caso de OCD: Enxerto ósseo até o nível da lamela óssea original deve ser realizado se a perda óssea exceder 3 mm de profundidade)
3. Tamanho do defeito: ≥ 4 a 10 cm2 após desbridamento para cartilagem saudável; lesões condrais, incluindo osteocondrite dissecante no côndilo femoral, tróclea, tíbia, defeitos retropatelares de até 6 mm de profundidade. Avaliação com ressonância magnética na triagem e por estimativa durante a artroscopia antes da randomização
4. Estrutura condral circundante quase intacta ao redor do defeito, bem como a área articular correspondente
5. Consentimento informado assinado pelo paciente
6. O paciente entende o rigoroso protocolo de reabilitação e o programa de acompanhamento e está disposto a segui-lo.
7. Em caso de dor, o paciente concorda em usar apenas paracetamol mono- (max 4 g/dia) ou preparação combinada e AINEs orais e/ou tópicos durante o estudo e descontinuar o uso de AINEs orais e/ou tópicos e/ou combinação de paracetamol preparação 1 semana antes de cada consulta, sendo permitido o uso de monopreparação de paracetamol (max 4 g/dia). No entanto, na manhã do dia da visita, nenhum medicamento para dor é permitido. No entanto, na manhã do dia da visita, nenhum medicamento para dor é permitido. Outros analgésicos são permitidos durante a operação cirúrgica e podem ser tomados por um período não superior a 4 semanas após a cirurgia.

Critério de exclusão:

1. Defeitos em ambos os joelhos ao mesmo tempo
2. Sinais radiológicos de osteoartrite
3. Qualquer sinal de instabilidade do joelho
4. Mal alinhamento em valgo ou varo (mais de 5° sobre o eixo mecânico)
5. Segunda lesão de cartilagem clinicamente relevante no mesmo joelho
6. Mais de 50% de ressecção de um menisco no joelho afetado ou borda meniscal incompleta
7. Artrite reumatóide, artrite parainfecciosa ou infecciosa e condição após essas doenças
8. Gravidez e gravidez planejada (não é possível fazer ressonância magnética)
9. Obesidade (Índice de Massa Corporal >30)
10. Diabetes mellitus descontrolado
11. Doença grave
12. Saúde geral ruim, conforme julgado pelo médico
13. Participação em ensaios clínicos simultâneos ou ensaios anteriores dentro de 3 meses da triagem
14. Tratamento prévio com ACT no joelho acometido
15. Microfratura realizada menos de 1 ano antes da triagem no joelho afetado
16. Abuso de álcool ou drogas (medicamentos)
17. Transplante meniscal no joelho afetado
18. Sutura meniscal (no joelho afetado) três meses antes da linha de base
19. Mosaicoplastia (Sistema de Transplante Osteoarticular, OATS) no joelho afetado
20. Ter recebido injeções intra-articulares de ácido hialurônico no joelho afetado nos últimos 3 meses da linha de base
21. Tomando medicamentos específicos para osteoartrite, como sulfato de condroitina, diacereína, n-glucosamina, piascledina, capsaicina dentro de 2 semanas da linha de base
22. Tratamento com corticosteróides por via sistêmica ou intra-articular no último mês da linha de base ou corticosteróides intramusculares ou orais nas últimas 2 semanas da linha de base
23. Uso crônico de anticoagulantes
24. Qualquer doença concomitante dolorosa ou incapacitante da coluna, quadris ou membros inferiores que interfira na avaliação do joelho afetado
25. Qualquer distúrbio vascular ou neurológico clinicamente significativo ou sintomático das extremidades inferiores
26. Qualquer evidência das seguintes doenças no joelho afetado: artrite séptica, doença articular inflamatória, episódios recorrentes de pseudogota, doença óssea de Paget, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, osteocondromatose primária, doenças hereditárias, mutação do gene do colágeno
27. Diagnóstico atual de osteomielite, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1, 2) e/ou hepatite C (HCV)