Vurdering av effektivitet og sikkerhet for 3 forskjellige doser co.Don Chondrophere for å behandle store bruskdefekter

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder: mellom 18 og 50 år
2. Defekt: isolert ICRS grad III eller IV enkeltdefekt på medial eller lateral lårbenskondyl, trochlea, tibia og retropatellar defekter, også OCD (ved OCD: Beintransplantasjon opp til nivået til den opprinnelige benlamellen må utføres hvis bentapet overstiger 3 mm i dybden)
3. Defektstørrelse: ≥ 4 til 10 cm2 etter debridering til frisk brusk; kondrale lesjoner, inkludert osteochondritis dissecans på lårbenskondylen, trochlea, tibia, defekter i retropatella opp til 6 mm i dybden. Vurdering med MR ved Screening og per estimering under artroskopi før randomisering
4. Nesten intakt omkringliggende kondral struktur rundt defekten samt tilsvarende leddområde
5. Informert samtykke signert av pasient
6. Pasienten forstår streng rehabiliteringsprotokoll og oppfølgingsprogram og er villig til å følge den.
7. Ved smerte samtykker pasienten i å kun bruke paracetamol mono- (maks 4 g/dag) eller kombinasjonspreparat og orale og/eller tematiske NSAIDs under forsøket og å avbryte bruken av orale og/eller tematiske NSAIDs og/eller paracetamolkombinasjoner forberedelse 1 uke før hvert besøk, mens bruk av paracetamol monopreparat (maks 4 g/dag) er tillatt. Men om morgenen på besøksdagen er ingen smertestillende medisiner tillatt. Men om morgenen på besøksdagen er ingen smertestillende medisiner tillatt. Andre smertestillende medisiner er tillatt under kirurgisk inngrep og kan tas i en periode som ikke overstiger 4 uker etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Defekter på begge knærne samtidig
2. Radiologiske tegn på slitasjegikt
3. Eventuelle tegn på ustabilitet i kneet
4. Valgus eller varus feilstilling (mer enn 5° over den mekaniske aksen)
5. Klinisk relevant andre brusklesjon på samme kne
6. Mer enn 50 % reseksjon av en menisk i det berørte kneet eller ufullstendig meniskkant
7. Revmatoid artritt, parainfeksiøs eller smittsom leddgikt og tilstand etter disse sykdommene
8. Graviditet og planlagt graviditet (ingen MR mulig)
9. Fedme (kroppsmasseindeks >30)
10. Ukontrollert diabetes mellitus
11. Alvorlig sykdom
12. Dårlig generell helse bedømt av legen
13. Deltakelse i samtidige kliniske studier eller tidligere studier innen 3 måneder etter screening
14. Tidligere behandling med ACT i det affiserte kneet
15. Mikrofraktur utført mindre enn 1 år før screening i det affiserte kneet
16. Misbruk av alkohol eller narkotika (medisiner).
17. Menisktransplantasjon i det berørte kneet
18. Menisksutur (i det berørte kneet) tre måneder før baseline
19. Mosaikkplastikk (Osteoarticular Transplant System, OATS) i det berørte kneet
20. Etter å ha mottatt hyaluronsyre intraartikulære injeksjoner i det berørte kneet i løpet av de siste 3 månedene etter baseline
21. Tar spesifikke slitasjegiktmedisiner som kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piascledin, capsaicin innen 2 uker etter baseline
22. Kortikosteroidbehandling ved systemisk eller intraartikulær rute innen den siste måneden etter baseline eller intramuskulære eller orale kortikosteroider innen de siste 2 ukene av baseline
23. Kronisk bruk av antikoagulantia
24. Enhver samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom i ryggraden, hoftene eller underekstremitetene som kan forstyrre evalueringen av det plagede kneet
25. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene
26. Eventuelle bevis på følgende sykdommer i det berørte kneet: septisk artritt, inflammatorisk leddsykdom, tilbakevendende episoder av pseudogout, Pagets sykdom i bein, ochronose, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom, primær osteokondromatose, arvelige lidelser, kollagen-genmutasjon
27. Nåværende diagnose av osteomyelitt, humant immunsviktvirus (HIV-1, 2) og/eller hepatitt C (HCV) infeksjon