Vurdering af effektivitet og sikkerhed af 3 forskellige doser co.Don Chondrophere til behandling af store bruskdefekter

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter, alder: mellem 18 og 50 år
2. Defekt: isoleret ICRS grad III eller IV enkelt defekt på medial eller lateral femoral condyle, trochlea, tibia og retropatellar defekter, også OCD (ved OCD: Knogletransplantation op til niveauet af den oprindelige knoglelamel skal udføres, hvis knogletabet overstiger 3 mm i dybden)
3. Defektstørrelse: ≥ 4 til 10 cm2 efter debridering til sund brusk; chondrale læsioner, herunder osteochondritis dissecans på femoral condyle, trochlea, tibia, retropatellare defekter op til 6 mm i dybden. Vurdering med MR ved screening og pr. estimering under artroskopi forud for randomisering
4. Næsten intakt omgivende chondral struktur omkring defekten samt tilsvarende ledområde
5. Informeret samtykke underskrevet af patient
6. Patienten forstår streng rehabiliteringsprotokol og opfølgningsprogram og er villig til at følge den.
7. I tilfælde af smerte accepterer patienten kun at bruge paracetamol mono- (maks. 4 g/dag) eller kombinationspræparat og orale og/eller emne-NSAID'er under forsøget og at afbryde brugen af ​​orale og/eller emne-NSAID'er og/eller paracetamol-kombination forberedelse 1 uge før hvert besøg, hvorimod brug af paracetamol monopræparat (max 4 g/dag) er tilladt. Men om morgenen på besøgsdagen er ingen smertestillende medicin tilladt. Men om morgenen på besøgsdagen er ingen smertestillende medicin tilladt. Andre smertestillende medicin er tilladt under kirurgisk operation og kan tages i en periode på højst 4 uger efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Fejl på begge knæ på samme tid
2. Radiologiske tegn på slidgigt
3. Eventuelle tegn på ustabilitet i knæet
4. Valgus eller varus fejlstilling (mere end 5° over den mekaniske akse)
5. Klinisk relevant anden brusklæsion på samme knæ
6. Mere end 50 % resektion af en menisk i det berørte knæ eller ufuldstændig meniskrand
7. Reumatoid arthritis, parainfektiøs eller infektiøs arthritis og tilstand efter disse sygdomme
8. Graviditet og planlagt graviditet (ingen MR mulig)
9. Fedme (Body Mass Index >30)
10. Ukontrolleret diabetes mellitus
11. Seriøs sygdom
12. Dårligt generelt helbred som vurderet af lægen
13. Deltagelse i samtidige kliniske forsøg eller tidligere forsøg inden for 3 måneder efter screening
14. Tidligere behandling med ACT i det ramte knæ
15. Mikrofraktur udført mindre end 1 år før screening i det berørte knæ
16. Misbrug af alkohol eller stoffer (medicin).
17. Menisk transplantation i det berørte knæ
18. Menisksutur (i det berørte knæ) tre måneder før baseline
19. Mosaikplastik (Osteoarticular Transplant System, OATS) i det berørte knæ
20. Efter at have modtaget hyaluronsyre intraartikulære injektioner i det berørte knæ inden for de sidste 3 måneder efter baseline
21. Tager specifikke slidgigtlægemidler såsom chondroitinsulfat, diacerein, n-glucosamin, piascledin, capsaicin inden for 2 uger efter baseline
22. Kortikosteroidbehandling ad systemisk eller intraartikulær vej inden for den sidste måned af baseline eller intramuskulære eller orale kortikosteroider inden for de sidste 2 uger af baseline
23. Kronisk brug af antikoagulantia
24. Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af ​​det angrebne knæ
25. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
26. Eventuelle tegn på følgende sygdomme i det berørte knæ: septisk arthritis, inflammatorisk ledsygdom, tilbagevendende episoder af pseudogout, Pagets knoglesygdom, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær osteochondromatose, arvelige lidelser, kollagen genmutation
27. Nuværende diagnose af osteomyelitis, human immundefektvirus (HIV-1, 2) og/eller hepatitis C (HCV) infektion