Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3 różnych dawek chondrosfery co.Don w leczeniu dużych ubytków chrząstki

15 marca 2018 zaktualizowane przez: co.don AG

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dużych ubytków chrząstki stawu kolanowego (4-10 cm²) za pomocą 3 Diff. Dawki produktu ACT co.Don Chondrosphere®

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dużych ubytków za pomocą 3 różnych dawek produktu do autologicznego przeszczepu chondrocytów kod.don chondrosphere® (ACT3D-CS) u pacjentów z ubytkami chrząstki stawu kolanowego.

Po wizycie przesiewowej pacjenci byli zapisywani na artroskopię i pobierali komórki ze zdrowej chrząstki. Po artroskopii pacjentów przydzielono losowo do jednej z trzech grup dawek. Komórki hoduje się in vitro przez 8-10 tygodni w celu wytworzenia trójwymiarowych sferoid, które przeszczepia się w ubytek metodą otwartego kolana (operacja lecznicza). Pacjenci ze wszystkich grup dawkowania przechodzili następnie ten sam program rehabilitacji i odbywali wizyty pooperacyjne. Wizyta 12-miesięczna jest zdefiniowana jako ocena końcowa. Następnie pacjenci mają kontrolne oceny do 60 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

patrz wyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Niemcy, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Niemcy, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
      • München, Niemcy, 85567
        • Orthopädiezentrum München Ost
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
      • Heidelberg, Baden-Würrtemberg, Niemcy, 69115
        • ATOS Klinikum Heidelberg, Zentrum für Knie- und Fußchirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek: od 18 do 50 lat
  2. Wada: izolowany pojedynczy ubytek ICRS stopnia III lub IV na kłykciu przyśrodkowym lub bocznym kości udowej, bloczku, piszczeli i zarzepkowym, także OCD (w przypadku OCD: Przeszczep kości do poziomu pierwotnej blaszki kostnej musi być wykonany, jeśli utrata masy kostnej przekracza 3 mm głębokości)
  3. Wielkość ubytku: ≥ 4 do 10 cm2 po oczyszczeniu do zdrowej chrząstki; zmiany chrzęstne, w tym osteochondritis dissecans kłykcia kości udowej, bloczka, kości piszczelowej, ubytki zarzepkowe do 6 mm głębokości. Ocena za pomocą MRI podczas badań przesiewowych i perszacowanie podczas artroskopii przed randomizacją
  4. Prawie nienaruszona otaczająca struktura chrzęstna wokół ubytku, jak również odpowiadający obszar stawu
  5. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  6. Pacjent rozumie ścisły protokół rehabilitacji i program obserwacji i jest chętny do ich przestrzegania.
  7. W przypadku bólu pacjent wyraża zgodę na stosowanie wyłącznie paracetamolu mono- (maks. 4 g/dobę) lub preparatu złożonego oraz doustnych i/lub miejscowych NLPZ podczas badania oraz na zaprzestanie stosowania doustnych i/lub miejscowych NLPZ i/lub kombinacji paracetamolu przygotowanie 1 tydzień przed każdą wizytą, przy czym dozwolone jest stosowanie monopreparatu paracetamolu (max 4 g/dobę). Jednak rano w dniu wizyty nie wolno stosować leków przeciwbólowych. Jednak rano w dniu wizyty nie wolno stosować leków przeciwbólowych. Inne leki przeciwbólowe są dozwolone podczas operacji chirurgicznej i mogą być przyjmowane przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wady na obu kolanach w tym samym czasie
  2. Objawy radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów
  3. Wszelkie oznaki niestabilności kolana
  4. Koślawość lub szpotawość (więcej niż 5° w stosunku do osi mechanicznej)
  5. Klinicznie istotne drugie uszkodzenie chrząstki na tym samym kolanie
  6. Ponad 50% resekcja łąkotki w zajętym kolanie lub niekompletna krawędź łąkotki
  7. Reumatoidalne zapalenie stawów, parainfekcyjne lub zakaźne zapalenie stawów oraz stan po tych chorobach
  8. Ciąża i planowana ciąża (rezonans magnetyczny nie jest możliwy)
  9. Otyłość (wskaźnik masy ciała >30)
  10. Niekontrolowana cukrzyca
  11. Poważna choroba
  12. Zły ogólny stan zdrowia w ocenie lekarza
  13. Udział w równoległych badaniach klinicznych lub wcześniejszych badaniach w ciągu 3 miesięcy od skriningu
  14. Wcześniejsze leczenie ACT w zajętym kolanie
  15. Mikrozłamanie wykonane mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym w zajętym kolanie
  16. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (leków).
  17. Przeszczep łąkotki w dotkniętym kolanie
  18. Szew łąkotki (w zajętym kolanie) trzy miesiące przed linią wyjściową
  19. Plastyka mozaikowa (Osteoarticular Transplant System, OATS) w dotkniętym kolanie
  20. Po otrzymaniu dostawowych wstrzyknięć kwasu hialuronowego w zajęte kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wartości wyjściowej
  21. Przyjmowanie określonych leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, takich jak siarczan chondroityny, diacereina, n-glukozamina, piaskledyna, kapsaicyna w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej
  22. Leczenie kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo lub dostawowo w ciągu ostatniego miesiąca od wizyty początkowej lub kortykosteroidami domięśniowymi lub doustnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni od wizyty początkowej
  23. Przewlekłe stosowanie antykoagulantów
  24. Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, która przeszkadzałaby w ocenie dotkniętego chorobą kolana
  25. Każde istotne klinicznie lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych
  26. Jakiekolwiek objawy następujących chorób w zajętym kolanie: septyczne zapalenie stawów, zapalna choroba stawów, nawracające epizody dny rzekomej, choroba Pageta kości, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, pierwotna osteochondromatoza, choroby dziedziczne, mutacja genu kolagenu
  27. Aktualne rozpoznanie zapalenia kości i szpiku, zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1, 2) i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: co.don chondrosphere®, 3-7 sferoid/cm2

co.don chondrosphere® to sferoidy w zawiesinie, opracowane z autologicznych chondrocytów.

Dawka w grupie A to 3-7 sferoid/cm2 defektu
Lek: co.don chondrosphere®

co.don chondrosphere® to sferoidy w zawiesinie, opracowane z autologicznych chondrocytów.

Dawka w grupie A to 3-7 sferoid/cm2 ubytku, w grupie B 10-30 sferoid/cm2 ubytku aw grupie C 40-70 sferoid/cm2 ubytku

Inne nazwy:
  • ACT3D-CS
Aktywny komparator: co.don chondrosphere®, 10-30 sferoid/cm2

co.don chondrosphere® to sferoidy w zawiesinie, opracowane z autologicznych chondrocytów.

Dawka w grupie B to 10-30 sferoid/cm2 ubytku
Lek: co.don chondrosphere®

co.don chondrosphere® to sferoidy w zawiesinie, opracowane z autologicznych chondrocytów.

Dawka w grupie A to 3-7 sferoid/cm2 ubytku, w grupie B 10-30 sferoid/cm2 ubytku aw grupie C 40-70 sferoid/cm2 ubytku

Inne nazwy:
  • ACT3D-CS
Aktywny komparator: co.don chondrosphere®, 40-70 sferoid/cm2

co.don chondrosphere® to sferoidy w zawiesinie, opracowane z autologicznych chondrocytów.

Dawka w grupie C to 40-70 sferoid/cm2 defektu
Lek: co.don chondrosphere®

co.don chondrosphere® to sferoidy w zawiesinie, opracowane z autologicznych chondrocytów.

Dawka w grupie A to 3-7 sferoid/cm2 ubytku, w grupie B 10-30 sferoid/cm2 ubytku aw grupie C 40-70 sferoid/cm2 ubytku

Inne nazwy:
  • ACT3D-CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego KOOS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Zmiana ogólnego KOOS (wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów) od wartości początkowej (dzień 0) do oceny końcowej (FA) określonej dla każdej grupy dawkowania i pomiędzy grupami dawkowania.
12 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni nieobecności w pracy (zatrudnienie) i/lub dni niemożności wykonywania zwykłych czynności
Ramy czasowe: coroczny
Dni nieobecności w pracy (zatrudnieniu) i/lub dni niezdolności do wykonywania zwykłych czynności odpowiednio w ciągu ostatniego roku lub od ostatniej wizyty oraz punkt czasowy, w którym pacjent wrócił do pracy i/lub wykonywania zwykłych czynności
coroczny
Zmiana ogólnego KOOS
Ramy czasowe: 24, 36, 48, 60 miesięcy po transplantacji
Zmiana ogólnego KOOS od wartości wyjściowej (dzień 0) do obserwacji po 24, 36, 48 i 60 miesiącach, FU) po przeszczepie, określona dla każdej grupy dawkowania i porównana między grupami dawkowania
24, 36, 48, 60 miesięcy po transplantacji
Zmiana 5 punktów cząstkowych KOOS
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po transplantacji
Zmiana 5 wyników cząstkowych skali KOOS (ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja), jakość życia związana z kolanem (QoL)) określonych dla każdej grupy dawkowania i pomiędzy grupy dawkowania
12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po transplantacji
Ocena MRI za pomocą skali MOCART-Score (MRI Score)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po transplantacji
Ocena MRI za pomocą skali MOCART-Score (MRI Score) w 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po transplantacji w porównaniu między grupami dawkowania
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po transplantacji
Ocena naprawy chrząstki za pomocą artroskopii i pobranie biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Artroskopia i biopsja po 12 miesiącach od przeszczepu, ocena naprawy chrząstki po ACT3D do porównania dla każdej grupy dawkowania i pomiędzy grupami dawkowania
12 miesięcy po transplantacji
Ocena histologii z biopsji za pomocą ICRS Visual Histological Assessment Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Ocena wyniku wizualnej oceny histologicznej ICRS w końcowej ocenie (FA, 12 miesięcy) określona dla każdej grupy dawkowania i porównana między grupami dawkowania
12 miesięcy po transplantacji
Ocena histologii z biopsji za pomocą skali Berna i dodatkowych ocen histologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Ocena histologii z biopsji za pomocą skali Berna i dodatkowych wyników oceny histologicznej podczas oceny końcowej (12 miesięcy) ustalonej dla każdej grupy dawkowania i porównanej między grupami dawkowania
12 miesięcy po transplantacji
Zmiana ICRS/IKDC
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po transplantacji
Zmiana ICRS/IKDC od wartości wyjściowej (dzień 0) do 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po przeszczepie określona dla każdej grupy dawkowania i porównana między grupami dawkowania
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po transplantacji
Ocena zmiany zmodyfikowanej skali Lysholma
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po transplantacji
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Lysholma od wartości wyjściowej (dzień 0) do 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po przeszczepie, określona dla każdej grupy dawkowania i porównana między dawkami w grupach
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po transplantacji
Częstotliwość i rodzaj działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3,12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po transplantacji
Częstotliwość i rodzaj działań niepożądanych
3,12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po transplantacji
Pomiar ciśnienia krwi, tętna i parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po transplantacji
Pomiar parametrów życiowych i badanie fizykalne, parametry laboratoryjne po 3 i 12 miesiącach od przeszczepu.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

co.don AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cod 16HS14
  • 2009-016816-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na co.don chondrosphere®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj