Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di 3 diverse dosi di co.Don Chondrosphere per il trattamento dei grandi difetti della cartilagine

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile, età: tra i 18 ei 50 anni
2. Difetto: difetto singolo isolato di grado ICRS III o IV su condilo femorale mediale o laterale, troclea, tibia e difetti retrorotulei, anche DOC (in caso di DOC: l'innesto osseo deve essere eseguito fino al livello della lamella ossea originale se la perdita ossea supera 3 mm di profondità)
3. Dimensione del difetto: ≥ 4-10 cm2 dopo il debridement alla cartilagine sana; lesioni condrali, tra cui osteocondrite dissecante su condilo femorale, troclea, tibia, difetti retropatellari fino a 6 mm di profondità. Valutazione con risonanza magnetica allo screening e per stima durante l'artroscopia prima della randomizzazione
4. Struttura condrale circostante quasi intatta attorno al difetto e area articolare corrispondente
5. Consenso informato firmato dal paziente
6. Il paziente comprende il rigoroso protocollo di riabilitazione e il programma di follow-up ed è disposto a seguirlo.
7. In caso di dolore, il paziente accetta di utilizzare solo paracetamolo mono- (max 4 g/die) o preparazione combinata e FANS orali e/o topici durante lo studio e di interrompere l'uso di FANS orali e/o topici e/o combinazione di paracetamolo preparazione 1 settimana prima di ogni visita mentre è consentito l'uso della monopreparazione di paracetamolo (max 4 g/die). Tuttavia, la mattina del giorno della visita non è consentito l'uso di antidolorifici. Tuttavia, la mattina del giorno della visita non è consentito l'uso di antidolorifici. Altri farmaci antidolorifici sono consentiti durante l'intervento chirurgico e possono essere assunti per un periodo non superiore a 4 settimane dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

1. Difetti su entrambe le ginocchia contemporaneamente
2. Segni radiologici di artrosi
3. Eventuali segni di instabilità del ginocchio
4. Disallineamento in valgo o varo (più di 5° sopra l'asse meccanico)
5. Seconda lesione cartilaginea clinicamente rilevante sullo stesso ginocchio
6. Resezione superiore al 50% di un menisco nel ginocchio interessato o rima meniscale incompleta
7. Artrite reumatoide, artrite parainfettiva o infettiva e condizioni dopo queste malattie
8. Gravidanza e gravidanza pianificata (nessuna risonanza magnetica possibile)
9. Obesità (indice di massa corporea >30)
10. Diabete mellito non controllato
11. Malattia grave
12. Cattiva salute generale giudicata dal medico
13. Partecipazione a studi clinici concomitanti o studi precedenti entro 3 mesi dallo screening
14. Precedente trattamento con ACT nel ginocchio interessato
15. Microfrattura eseguita meno di 1 anno prima dello screening nel ginocchio interessato
16. Abuso di alcol o droghe (farmaci).
17. Trapianto di menisco nel ginocchio colpito
18. Sutura meniscale (nel ginocchio interessato) tre mesi prima del basale
19. Mosaicoplastica (sistema di trapianto osteoarticolare, OATS) nel ginocchio interessato
20. Aver ricevuto iniezioni intrarticolari di acido ialuronico nel ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi dal basale
21. Assunzione di farmaci specifici per l'osteoartrosi come condroitin solfato, diacereina, n-glucosamina, piascledina, capsaicina entro 2 settimane dal basale
22. Trattamento con corticosteroidi per via sistemica o intra-articolare entro l'ultimo mese dal basale o corticosteroidi intramuscolari o orali entro le ultime 2 settimane dal basale
23. Uso cronico di anticoagulanti
24. Qualsiasi concomitante malattia dolorosa o invalidante della colonna vertebrale, delle anche o degli arti inferiori che interferirebbe con la valutazione del ginocchio interessato
25. Qualsiasi disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori
26. Qualsiasi evidenza delle seguenti malattie nel ginocchio colpito: artrite settica, malattia articolare infiammatoria, episodi ricorrenti di pseudogotta, malattia ossea di Paget, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson, osteocondromatosi primaria, malattie ereditarie, mutazione del gene del collagene
27. Diagnosi attuale di osteomielite, virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1, 2) e/o infezione da epatite C (HCV)