Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 3 verschillende doses co.Don-chondrosfeer voor de behandeling van grote kraakbeendefecten

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd: tussen 18 en 50 jaar
2. Defect: geïsoleerd ICRS graad III of IV enkelvoudig defect op mediale of laterale femurcondylus, trochlea, tibia en retropatellaire defecten, ook OCD (in geval van OCS: bottransplantatie tot het niveau van de oorspronkelijke botlamel moet worden uitgevoerd als het botverlies 3 mm diep)
3. Defectomvang: ≥ 4 tot 10 cm2 na debridement tot gezond kraakbeen; chondrale laesies, waaronder osteochondritis dissecans op femorale condylus, trochlea, tibia, retropatellaire defecten tot 6 mm diep. Beoordeling met MRI bij screening en per schatting tijdens artroscopie voorafgaand aan randomisatie
4. Vrijwel intacte omringende chondrale structuur rond het defect, evenals het overeenkomstige gewrichtsgebied
5. Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt
6. De patiënt begrijpt het strikte revalidatieprotocol en het follow-upprogramma en is bereid dit te volgen.
7. In geval van pijn stemt de patiënt ermee in om alleen paracetamol mono- (max 4 g/dag) of combinatiepreparaat en orale en/of lokale NSAID's te gebruiken tijdens de studie en om het gebruik van orale en/of lokale NSAID's en/of paracetamolcombinatie te staken preparaat 1 week voor elk bezoek terwijl het gebruik van paracetamol monopreparaat (max. 4 g/dag) is toegestaan. Op de ochtend van de bezoekdag mag echter geen pijnmedicatie. Op de ochtend van de bezoekdag mag echter geen pijnmedicatie. Andere pijnstillers zijn toegestaan ​​tijdens chirurgische ingrepen en mogen gedurende een periode van maximaal 4 weken na de operatie worden ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Defecten aan beide knieën tegelijkertijd
2. Radiologische tekenen van artrose
3. Tekenen van knie-instabiliteit
4. Slecht uitgelijnde valgus of varus (meer dan 5° over de mechanische as)
5. Klinisch relevante tweede kraakbeenlaesie op dezelfde knie
6. Meer dan 50% resectie van een meniscus in de aangedane knie of onvolledige meniscusrand
7. Reumatoïde artritis, para-infectieuze of infectieuze artritis en aandoeningen na deze ziekten
8. Zwangerschap en geplande zwangerschap (geen MRI mogelijk)
9. Obesitas (Body Mass Index >30)
10. Ongecontroleerde diabetes mellitus
11. Ernstige ziekte
12. Slechte algemene gezondheid zoals beoordeeld door de arts
13. Deelname aan gelijktijdige klinische onderzoeken of eerdere onderzoeken binnen 3 maanden na screening
14. Eerdere behandeling met ACT in de aangedane knie
15. Microfractuur uitgevoerd minder dan 1 jaar voor screening in de aangedane knie
16. Alcohol- of drugsmisbruik (medicatie).
17. Meniscustransplantatie in de aangedane knie
18. Meniscushechting (in de aangedane knie) drie maanden voorafgaand aan baseline
19. Mozaïekplastiek (Osteoarticulaire Transplantatie Systeem, OATS) in de aangedane knie
20. intra-articulaire injecties met hyaluronzuur in de aangedane knie hebben gekregen in de laatste 3 maanden na baseline
21. Inname van specifieke artrosegeneesmiddelen zoals chondroïtinesulfaat, diacereïne, n-glucosamine, piascledine, capsaïcine binnen 2 weken na baseline
22. Behandeling met corticosteroïden via systemische of intra-articulaire weg binnen de laatste maand van baseline of intramusculaire of orale corticosteroïden binnen de laatste 2 weken van baseline
23. Chronisch gebruik van antistollingsmiddelen
24. Elke gelijktijdige pijnlijke of invaliderende ziekte van de wervelkolom, heupen of onderste ledematen die de evaluatie van de aangedane knie zou verstoren
25. Elke klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen
26. Enig bewijs van de volgende ziekten in de aangedane knie: septische artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening, terugkerende episoden van pseudogout, de botziekte van Paget, ochronose, acromegalie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, primaire osteochondromatose, erfelijke aandoeningen, collageengenmutatie
27. Huidige diagnose van osteomyelitis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1, 2) en/of hepatitis C (HCV)-infectie