Arvio 3 eri co.Don Chondrospheren annoksen tehosta ja turvallisuudesta suurten rustovaurioiden hoitoon
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: co.don AG
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheinen II kliininen tutkimus suurten rustopolvivaurioiden (4-10 cm²) hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi, 3 erot. ACT-tuotteen annokset co.Don Chondrosphere®
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan suurten vaurioiden hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kolmella eri annoksella autologista kondrosyyttisiirtotuotetta co.don. chondrosphere® (ACT3D-CS) potilailla, joilla on polven rustovaurioita.
Seulontakäynnin jälkeen potilaat varattiin artroskopiaan ja heidän solunsa kerättiin terveestä rustosta. Artroskopian jälkeen potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta annosryhmästä. Soluja viljellään 8-10 viikkoa in vitro 3-ulotteisten sferoidien kehittämiseksi, jotka siirretään avoimessa polvitoimenpiteessä (hoitoleikkaus) defektiin. Kaikkien annosryhmien potilaat seurasivat myöhemmin samaa kuntoutusohjelmaa ja kävivät leikkauksen jälkeen. 12 kuukauden vierailu määritellään loppuarviointiksi. Sitten potilaita seurataan jopa 60 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12163
- Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK-Kliniken Westend
-
Dinslaken, Saksa, 46535
- St. Vinzenz-Hospital
-
Hannover, Saksa, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Kiel, Saksa, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
-
Luckenwalde, Saksa, 14943
- DRK Krankenhaus Luckenwalde
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
-
München, Saksa, 85567
- Orthopädiezentrum München Ost
-
-
Baden-Würrtemberg
-
Freiburg, Baden-Würrtemberg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
-
Heidelberg, Baden-Würrtemberg, Saksa, 69115
- ATOS Klinikum Heidelberg, Zentrum für Knie- und Fußchirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, ikä: 18-50 vuotta
- Vika: yksittäinen ICRS-aste III tai IV yksittäinen defekti mediaalisessa tai lateraalisessa reisiluun nivelissä, trokleassa, sääriluussa ja patellareissa vaurioissa, myös OCD (OCD:n tapauksessa: Luusiirto tulee suorittaa alkuperäisen luulamellin tasolle, jos luukado ylittää 3 mm syvyyteen)
- Vian koko: ≥ 4–10 cm2 terveen ruston puhdistamisen jälkeen; kondraalivauriot, mukaan lukien osteokondriitti dissecans reisiluun nivelluussa, trokleassa, sääriluussa, takaraivovaurioita jopa 6 mm syvyyteen. Arviointi MRI:llä seulonnassa ja arviota kohti artroskopian aikana ennen satunnaistamista
- Vian ympärillä lähes ehjä ympäröivä kondraalinen rakenne sekä vastaava nivelalue
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilas ymmärtää tiukan kuntoutusprotokollan ja seurantaohjelman ja on valmis noudattamaan niitä.
- Kivun sattuessa potilas suostuu käyttämään vain parasetamolimono- (enintään 4 g/vrk) tai yhdistelmävalmistetta ja suun kautta otettavia ja/tai paikallisia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana ja lopettamaan suun ja/tai paikallisten tulehduskipulääkkeiden ja/tai parasetamoliyhdistelmän käytön. valmistelu 1 viikko ennen jokaista käyntiä, kun taas parasetamolimonovalmisteen käyttö (enintään 4 g/vrk) on sallittu. Vierailupäivän aamuna kipulääkettä ei kuitenkaan sallita. Vierailupäivän aamuna kipulääkettä ei kuitenkaan sallita. Muut kipulääkkeet ovat sallittuja leikkauksen aikana, ja niitä voidaan ottaa enintään 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vikoja molemmissa polvissa yhtä aikaa
- Nivelrikon radiologiset merkit
- Kaikki merkit polven epävakaudesta
- Valgus- tai varus-virhe (yli 5° mekaanisen akselin yläpuolella)
- Kliinisesti merkittävä toinen rustovaurio samassa polvessa
- Yli 50 %:n meniskin resektio sairastuneessa polvessa tai epätäydellinen nivelkierukka
- Nivelreuma, parainfektiivinen tai tarttuva niveltulehdus ja tila näiden sairauksien jälkeen
- Raskaus ja suunniteltu raskaus (magneettikuvaus ei mahdollista)
- Liikalihavuus (painoindeksi >30)
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Vakava sairaus
- Huono yleinen terveydentila lääkärin arvioiden mukaan
- Osallistuminen samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi ACT-hoito sairastuneessa polvessa
- Mikromurtuma tehtiin alle 1 vuosi ennen seulontaa sairaassa polvessa
- Alkoholin tai huumeiden (lääkkeiden) väärinkäyttö
- Meniscal siirto sairaan polven
- Meniscal ommel (sairaassa polvessa) kolme kuukautta ennen lähtötasoa
- Mosaiikkiplastia (Osteoarticular Transplant System, OATS) sairastuneessa polvessa
- olet saanut nivelensisäisiä hyaluronihapporuiskeita sairaaseen polveen viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötasosta
- Tiettyjen nivelrikkolääkkeiden, kuten kondroitiinisulfaatin, diasereiinin, n-glukosamiinin, piasklediinin, kapsaisiinin, ottaminen 2 viikon sisällä lähtötasosta
- Kortikosteroidihoito systeemisesti tai nivelensisäisesti lähtötilanteen viimeisen kuukauden aikana tai lihaksensisäinen tai suun kautta otettava kortikosteroidihoito lähtötilanteen viimeisen 2 viikon aikana
- Antikoagulanttien krooninen käyttö
- Mikä tahansa samanaikainen selkärangan, lantion tai alaraajojen kivulias tai vammauttava sairaus, joka häiritsee sairastuneen polven arviointia
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai oireellinen alaraajojen verisuoni- tai neurologinen häiriö
- Kaikki todisteet seuraavista sairaan polven sairauksista: septinen niveltulehdus, tulehduksellinen nivelsairaus, toistuvat pseudogout-jaksot, Pagetin luutauti, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen osteokondromoosi, perinnölliset häiriöt, kollageenigeenimutaatio
- Nykyinen osteomyeliitin, ihmisen immuunikatovirus (HIV-1, 2) ja/tai hepatiitti C (HCV) -infektion diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: co.don chondrosphere®, 3-7 sferoidia/cm2
co.don chondrosphere® ovat sferoideja suspensiossa, jotka on kehitetty autologisista kondrosyyteistä. Annos ryhmässä A on 3-7 sferoidia/cm2 vika |
co.don chondrosphere® ovat sferoideja suspensiossa, jotka on kehitetty autologisista kondrosyyteistä. Annos ryhmässä A on 3-7 sferoidia/cm2 vika, ryhmässä B 10-30 sferoidia/cm2 vika ja ryhmässä C 40-70 sferoidia/cm2 vika.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: co.don chondrosphere®, 10-30 sferoidia/cm2
co.don chondrosphere® ovat sferoideja suspensiossa, jotka on kehitetty autologisista kondrosyyteistä. Annos ryhmässä B on 10-30 sferoidia/cm2 vika |
co.don chondrosphere® ovat sferoideja suspensiossa, jotka on kehitetty autologisista kondrosyyteistä. Annos ryhmässä A on 3-7 sferoidia/cm2 vika, ryhmässä B 10-30 sferoidia/cm2 vika ja ryhmässä C 40-70 sferoidia/cm2 vika.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: co.don chondrosphere®, 40-70 sferoidia/cm2
co.don chondrosphere® ovat sferoideja suspensiossa, jotka on kehitetty autologisista kondrosyyteistä. Annos ryhmässä C on 40-70 Sferoidia/cm2 vika |
co.don chondrosphere® ovat sferoideja suspensiossa, jotka on kehitetty autologisista kondrosyyteistä. Annos ryhmässä A on 3-7 sferoidia/cm2 vika, ryhmässä B 10-30 sferoidia/cm2 vika ja ryhmässä C 40-70 sferoidia/cm2 vika.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko KOOSin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Kokonais KOOS:n (polvivamman ja nivelrikkon tulospistemäärä) muutos lähtötasosta (päivä 0) lopulliseen arviointiin (FA), joka määritettiin kullekin annosryhmälle ja annosryhmien välillä.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät poissa töistä (työstä) ja/tai päivät, jolloin ei pystytä seuraamaan tavanomaista toimintaa
Aikaikkuna: vuosittain
|
Työstä poissaolopäivät (työstä) ja/tai päivät, jolloin ei pystytty seuraamaan tavanomaisia toimintoja viimeisen vuoden aikana tai edellisen käynnin jälkeen, ja ajankohta, jolloin potilas oli palannut töihin ja/tai seuraamaan tavanomaisia toimintoja
|
vuosittain
|
|
Koko KOOSin muutos
Aikaikkuna: 24, 36, 48, 60 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
KokonaisKOOS:n muutos lähtötilanteesta (päivä 0) 24, 36, 48 ja 60 kuukauden seurantaan, FU) transplantaation jälkeen, joka määritettiin kullekin annosryhmälle ja verrattiin annosryhmien välillä
|
24, 36, 48, 60 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
KOOSin 5 alapisteen muutos
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Kullekin annosryhmälle määritetyn KOOS:n viiden alapisteen muutos (kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/vapaa), polviin liittyvä elämänlaatu (QoL)). annosryhmiä
|
12, 24, 36, 48, 60 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
MRI-tulosten arviointi MOCART-pisteellä (MRI Score)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
MRI-tutkimusten arviointi MOCART-pisteellä (MRI Score) 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta transplantaation jälkeen verrattuna annosryhmien välillä
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Ruston korjauksen arviointi artroskoopilla ja biopsian ottaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Artroskopia ja biopsia 12 kuukauden kuluttua siirrosta, ruston korjauksen arviointi ACT3D:n jälkeen verrataan kussakin annosryhmässä ja annosryhmien välillä
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Biopsian histologian arviointi ICRS:n visuaalisen histologisen arvioinnin pistemäärällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
ICRS:n visuaalisen histologisen arviointipisteen arviointi lopullisessa arvioinnissa (FA, 12 kuukautta), joka määritettiin kullekin annosryhmälle ja verrattiin annosryhmien välillä
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Biopsian histologian arviointi Bern Score -arvolla ja muita histologisia arvoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Biopsian histologian arviointi Bern Score -pisteellä ja histologiset lisäpisteet lopullisessa arvioinnissa (12 kuukautta), joka määritettiin kullekin annosryhmälle ja verrattiin annosryhmien välillä
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
ICRS/IKDC:n muutos
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
ICRS/IKDC:n muutos lähtötasosta (päivä 0) 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen transplantaation jälkeen, joka määritettiin kullekin annosryhmälle ja verrattiin annosryhmien välillä
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Muokatun Lysholm-pisteen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Modifioidun Lysholm Score -pisteen muutos lähtötasosta (päivä 0) 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen transplantaation jälkeen kullekin annosryhmälle määritettynä ja verrattiin ryhmien annosten välillä
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi
|
3, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Verenpaineen, pulssin ja laboratorioparametrien mittaus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Elintoimintojen mittaus ja fyysinen tutkimus, laboratorioparametrit 3 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoburg A, Niemeyer P, Laute V, Zinser W, John T, Becher C, Izadpanah K, Diehl P, Kolombe T, Fay J, Siebold R, Fickert S. Safety and Efficacy of Matrix-Associated Autologous Chondrocyte Implantation With Spheroids for Patellofemoral or Tibiofemoral Defects: A 5-Year Follow-up of a Phase 2, Dose-Confirmation Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Jan 18;10(1):23259671211053380. doi: 10.1177/23259671211053380. eCollection 2022 Jan.
- Becher C, Laute V, Fickert S, Zinser W, Niemeyer P, John T, Diehl P, Kolombe T, Siebold R, Fay J. Safety of three different product doses in autologous chondrocyte implantation: results of a prospective, randomised, controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 May 12;12(1):71. doi: 10.1186/s13018-017-0570-7.
- Niemeyer P, Laute V, John T, Becher C, Diehl P, Kolombe T, Fay J, Siebold R, Niks M, Fickert S, Zinser W. The Effect of Cell Dose on the Early Magnetic Resonance Morphological Outcomes of Autologous Cell Implantation for Articular Cartilage Defects in the Knee: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Aug;44(8):2005-14. doi: 10.1177/0363546516646092. Epub 2016 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- cod 16HS14
- 2009-016816-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .