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3种不同剂量co.Don Chondrosphere治疗大面积软骨缺损的疗效和安全性评估

2018年3月15日 更新者：co.don AG

前瞻性、随机化、开放标签、多中心 II 期临床试验，以研究治疗大软骨膝关节缺损 (4-10 cm²) 与 3 Diff 的疗效和安全性。 ACT Product co.Don Chondrosphere® 的剂量

这是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心的 II 期临床试验，旨在研究使用 3 种不同剂量的自体软骨细胞移植产品 co.don 治疗大缺陷的有效性和安全性 chondrosphere® (ACT3D-CS) 用于膝关节软骨缺损的受试者。

筛选访问后，患者被预约进行关节镜检查，并从健康的软骨中采集细胞。 关节镜检查后，患者被随机分配到三个剂量组之一。 细胞在体外培养 8-10 周以形成 3 维球体，然后通过膝关节开放手术（治疗手术）将其移植到缺损处。 所有剂量组的患者随后都遵循相同的康复计划并进行了术后访问。 12 个月的访问定义为最终评估。 然后对患者进行长达 60 个月的随访评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

往上看

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin、德国、14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken、德国、46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover、德国、30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel、德国、24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde、德国、14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim、德国、68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
      • München、德国、85567
        • Orthopädiezentrum München Ost
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg、Baden-Würrtemberg、德国、79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
      • Heidelberg、Baden-Würrtemberg、德国、69115
        • ATOS Klinikum Heidelberg, Zentrum für Knie- und Fußchirurgie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，年龄：18至50岁
  2. 缺陷：孤立的 ICRS III 级或 IV 级单个缺损，位于股骨内侧或外侧髁、滑车、胫骨和髌骨后缺损，还有 OCD（如果是 OCD：如果骨丢失超过3 毫米深）
  3. 缺损大小：健康软骨清创后≥4~10cm2；软骨病变，包括股骨髁、滑车、胫骨、髌骨后缺损达 6 毫米的剥脱性骨软骨炎。 在筛选时使用 MRI 进行评估，并在随机化之前在关节镜检查期间进行评估
  4. 缺陷周围几乎完整的周围软骨结构以及相应的关节区域
  5. 患者签署的知情同意书
  6. 患者了解严格的康复方案和后续计划，并愿意遵守。
  7. 在疼痛的情况下，患者同意在试验期间仅使用扑热息痛单药（最多 4 克/天）或组合制剂和口服和/或外用非甾体抗炎药，并停止使用口服和/或外用非甾体抗炎药和/或扑热息痛组合每次访问前 1 周准备，而允许使用扑热息痛单一制剂（最多 4 克/天）。 但是，在访问当天的早晨，不允许使用止痛药。 但是，在访问当天的早晨，不允许使用止痛药。 手术期间允许使用其他止痛药，并且可以在手术后服用不超过 4 周的时间。

排除标准：

  1. 双膝同时有缺陷
  2. 骨关节炎的放射学迹象
  3. 膝盖不稳定的任何迹象
  4. 外翻或内翻对齐不良（超过机械轴 5°）
  5. 同一膝关节的临床相关第二软骨损伤
  6. 受影响膝关节的半月板切除超过 50% 或半月板边缘不完整
  7. 类风湿性关节炎、副感染性或感染性关节炎以及这些疾病后的状况
  8. 怀孕和计划怀孕（不可能进行 MRI）
  9. 肥胖（体重指数 >30）
  10. 不受控制的糖尿病
  11. 严重疾病
  12. 由医生判断一般健康状况不佳
  13. 筛选后 3 个月内参加过同时进行的临床试验或之前的试验
  14. 先前在受影响的膝关节中接受过 ACT 治疗
  15. 在受影响的膝关节筛查前不到 1 年进行微骨折
  16. 酒精或药物（药物）滥用
  17. 受影响膝关节的半月板移植
  18. 基线前三个月半月板缝合（受影响的膝盖）
  19. 受影响膝关节的镶嵌成形术（骨关节移植系统，OATS）
  20. 在基线的最后 3 个月内在受影响的膝关节中接受了透明质酸关节内注射
  21. 在基线的 2 周内服用特定的骨关节炎药物，例如硫酸软骨素、双醋瑞因、n-葡萄糖胺、匹司可定、辣椒素
  22. 在基线的最后一个月内通过全身或关节内途径进行皮质类固醇治疗，或在基线的最后 2 周内通过肌肉或口服皮质类固醇进行皮质类固醇治疗
  23. 长期使用抗凝剂
  24. 任何伴随的脊柱、臀部或下肢的疼痛或致残疾病会干扰对患病膝关节的评估
  25. 任何具有临床意义或症状的下肢血管或神经系统疾病
  26. 受影响的膝关节有以下疾病的任何证据：化脓性关节炎、炎性关节病、假性痛风反复发作、佩吉特骨病、褐黄病、肢端肥大症、血色素沉着症、威尔逊氏病、原发性骨软骨瘤病、遗传性疾病、胶原蛋白基因突变
  27. 目前对骨髓炎、人类免疫缺陷病毒（HIV-1、2）和/或丙型肝炎 (HCV) 感染的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：co.don chondrosphere®, 3-7 球体/cm2

co.don chondrosphere® 是悬浮的球状体，由自体软骨细胞发展而来。

A组剂量为3-7个球体/cm2缺损
药品：棉球软骨球®

co.don chondrosphere® 是悬浮的球状体，由自体软骨细胞发展而来。

A 组的剂量为 3-7 个球体/cm2 缺陷，B 组为 10-30 个球体/cm2 缺陷，C 组为 40-70 个球体/cm2 缺陷

其他名称：
  • ACT3D-CS
有源比较器：co.don chondrosphere®,10-30球体/cm2

co.don chondrosphere® 是悬浮的球状体，由自体软骨细胞发展而来。

B组剂量为10-30个球体/cm2缺陷
药品：棉球软骨球®

co.don chondrosphere® 是悬浮的球状体，由自体软骨细胞发展而来。

A 组的剂量为 3-7 个球体/cm2 缺陷，B 组为 10-30 个球体/cm2 缺陷，C 组为 40-70 个球体/cm2 缺陷

其他名称：
  • ACT3D-CS
有源比较器：co.don chondrosphere®,40-70球体/cm2

co.don chondrosphere® 是悬浮的球状体，由自体软骨细胞发展而来。

C组剂量为40-70球体/cm2缺陷
药品：棉球软骨球®

co.don chondrosphere® 是悬浮的球状体，由自体软骨细胞发展而来。

A 组的剂量为 3-7 个球体/cm2 缺陷，B 组为 10-30 个球体/cm2 缺陷，C 组为 40-70 个球体/cm2 缺陷

其他名称：
  • ACT3D-CS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体KOOS的变化
大体时间：移植后12个月
为每个剂量组和剂量组之间确定的从基线（第 0 天）到最终评估（FA）的总体 KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）的变化。
移植后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺勤天数和/或无法进行日常活动的天数
大体时间：年度的
去年或自上次就诊以来缺勤（就业）天数和/或无法进行日常活动的天数，以及患者重返工作和/或进行日常活动的时间点
年度的
整体KOOS的变化
大体时间：移植后24、36、48、60个月
确定每个剂量组的移植后总体 KOOS 从基线（第 0 天）到 24、36、48 和 60 个月随访（FU）的变化并在剂量组之间进行比较
移植后24、36、48、60个月
KOOS 5个单项分数的变化
大体时间：移植后12、24、36、48、60个月
KOOS 的 5 个分项评分（疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec)、膝关节相关生活质量 (QoL)）的变化剂量组
移植后12、24、36、48、60个月
通过 MOCART 评分（MRI 评分）评估 MRI
大体时间：移植后 12、24、36、48 和 60 个月
在移植后 12、24、36、48 和 60 个月时通过 MOCART 评分（MRI 评分）评估 MRI 剂量组之间的比较
移植后 12、24、36、48 和 60 个月
使用关节镜评估软骨修复并进行活组织检查
大体时间：移植后12个月
移植后 12 个月的关节镜检查和活检，评估 ACT3D 后的软骨修复，以比较每个剂量组和剂量组之间
移植后12个月
通过 ICRS 视觉组织学评估评分对活组织检查的组织学进行评估
大体时间：移植后12个月
在最终评估（FA，12 个月）时为每个剂量组确定并在剂量组之间进行比较的 ICRS 视觉组织学评估评分的评估
移植后12个月
通过 Bern 评分和其他组织学评分评估活检的组织学
大体时间：移植后12个月
通过 Bern 评分和最终评估（12 个月）时为每个剂量组确定并在剂量组之间进行比较的额外组织学评估评分，评估活检的组织学
移植后12个月
ICRS/IKDC的变更
大体时间：移植后 12、24、36、48 和 60 个月
确定每个剂量组的 ICRS/IKDC 从基线（第 0 天）到移植后 12、24、36、48 和 60 个月的变化，并在剂量组之间进行比较
移植后 12、24、36、48 和 60 个月
改良 Lysholm 评分变化的评估
大体时间：移植后 12、24、36、48 和 60 个月
确定每个剂量组的改良 Lysholm 评分从基线（第 0 天）到移植后 12、24、36、48 和 60 个月的变化，并在剂量组之间进行比较
移植后 12、24、36、48 和 60 个月
不良事件的频率和类型
大体时间：移植后3、12、24、36、48、60个月
不良事件的频率和类型
移植后3、12、24、36、48、60个月
测量血压、脉搏和实验室参数
大体时间：移植后3、6、12、24、36、48、60个月
移植后3个月和12个月的生命体征测量和体格检查、实验室参数。
移植后3、6、12、24、36、48、60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

co.don AG

调查人员

  • 首席研究员：Stefan Fickert, Ph.D.、Universitätsmedizin Mannheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月20日

首次发布 (估计)

2010年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月15日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • cod 16HS14
  • 2009-016816-20 (EudraCT编号)

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