Evaluación de la eficacia y seguridad de 3 dosis diferentes de co.Don Chondrosphere para tratar grandes defectos del cartílago

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos, edad: entre 18 y 50 años
2. Defecto: defecto único aislado ICRS grado III o IV en el cóndilo femoral lateral o medial, tróclea, tibia y defectos retropatelares, también OCD (en caso de OCD: se debe realizar un injerto óseo hasta el nivel de la lámina ósea original si la pérdida ósea excede 3 mm de profundidad)
3. Tamaño del defecto: ≥ 4 a 10 cm2 después del desbridamiento a cartílago sano; lesiones condrales, incluida la osteocondritis disecante en el cóndilo femoral, la tróclea, la tibia, defectos retropatelares de hasta 6 mm de profundidad. Evaluación con resonancia magnética en la selección y por estimación durante la artroscopia antes de la aleatorización
4. Estructura condral circundante casi intacta alrededor del defecto, así como el área articular correspondiente
5. Consentimiento informado firmado por el paciente
6. El paciente entiende el estricto protocolo de rehabilitación y el programa de seguimiento y está dispuesto a seguirlo.
7. En caso de dolor, el paciente acepta usar solo paracetamol mono (máx. 4 g/día) o una preparación combinada y AINE orales y/o tópicos durante el ensayo y suspender el uso de AINE orales y/o tópicos y/o combinación de paracetamol preparación 1 semana antes de cada visita mientras que se permite el uso de monopreparado de paracetamol (máximo 4 g/día). Sin embargo, en la mañana del día de la visita, no se permiten medicamentos para el dolor. Sin embargo, en la mañana del día de la visita, no se permiten medicamentos para el dolor. Se permiten otros medicamentos para el dolor durante la operación quirúrgica y se pueden tomar por un período que no exceda las 4 semanas después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Defectos en ambas rodillas al mismo tiempo
2. Signos radiológicos de artrosis
3. Cualquier signo de inestabilidad de la rodilla.
4. Desalineación en valgo o varo (más de 5° sobre el eje mecánico)
5. Segunda lesión de cartílago clínicamente relevante en la misma rodilla
6. Resección de más del 50 % de un menisco en la rodilla afectada o borde meniscal incompleto
7. Artritis reumatoide, artritis parainfecciosa o infecciosa, y estado posterior a estas enfermedades.
8. Embarazo y embarazo planificado (no es posible la resonancia magnética)
9. Obesidad (Índice de Masa Corporal >30)
10. Diabetes mellitus no controlada
11. Enfermedad seria
12. Mala salud general a juicio del médico.
13. Participación en ensayos clínicos concurrentes o ensayos previos dentro de los 3 meses posteriores a la selección
14. Tratamiento previo con ACT en la rodilla afectada
15. Microfractura realizada menos de 1 año antes del cribado en la rodilla afectada
16. Abuso de alcohol o drogas (medicamentos)
17. Trasplante de menisco en la rodilla afectada
18. Sutura meniscal (en la rodilla afectada) tres meses antes de la línea base
19. Mosaicoplastia (Osteoarticular Transplant System, OATS) en la rodilla afectada
20. Haber recibido inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la rodilla afectada en los últimos 3 meses desde el inicio
21. Tomar medicamentos específicos para la osteoartritis, como sulfato de condroitina, diacereína, n-glucosamina, piascledina, capsaicina dentro de las 2 semanas posteriores al inicio
22. Tratamiento con corticosteroides por vía sistémica o intraarticular en el último mes del inicio o corticosteroides intramusculares u orales en las últimas 2 semanas del inicio
23. Uso crónico de anticoagulantes
24. Cualquier enfermedad dolorosa o incapacitante concomitante de la columna vertebral, las caderas o las extremidades inferiores que podría interferir con la evaluación de la rodilla afectada.
25. Cualquier trastorno vascular o neurológico clínicamente significativo o sintomático de las extremidades inferiores
26. Cualquier evidencia de las siguientes enfermedades en la rodilla afectada: artritis séptica, enfermedad inflamatoria de las articulaciones, episodios recurrentes de seudogota, enfermedad ósea de Paget, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis primaria, trastornos hereditarios, mutación del gen del colágeno
27. Diagnóstico actual de osteomielitis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1, 2) y/o hepatitis C (VHC)