Posouzení účinnosti a bezpečnosti 3 různých dávek co.Don Chondrosphere k léčbě velkých defektů chrupavky

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži nebo ženy, věk: mezi 18 a 50 lety
2. Defekt: izolovaný jednotlivý defekt ICRS III nebo IV stupně na mediálním nebo laterálním kondylu femuru, trochlee, tibii a retrotelárních defektech, také OCD (v případě OCD: Pokud úbytek kostní hmoty přesáhne, je nutné provést kostní štěp až do úrovně původní kostní lamely 3 mm do hloubky)
3. Velikost defektu: ≥ 4 až 10 cm2 po debridementu na zdravou chrupavku; chondrální léze, včetně osteochondritis dissecans na kondylu femuru, trochlea, tibie, retrotelární defekty až do hloubky 6 mm. Posouzení pomocí MRI při screeningu a odhadu během artroskopie před randomizací
4. Téměř intaktní okolní chondrální struktura kolem defektu a také odpovídající kloubní oblast
5. Informovaný souhlas podepsaný pacientem
6. Pacient rozumí přísnému rehabilitačnímu protokolu a následnému programu a je ochoten jej dodržovat.
7. V případě bolesti pacient souhlasí s užíváním pouze paracetamolu mono- (max. 4 g/den) nebo kombinovaného přípravku a perorálních a/nebo topických NSAID během studie a že přestane užívat perorální a/nebo lokální NSAID a/nebo kombinaci paracetamolu. přípravek 1 týden před každou návštěvou, přičemž použití monopreparátu paracetamolu (max 4 g/den) je povoleno. Ráno v den návštěvy však nejsou povoleny žádné léky proti bolesti. Ráno v den návštěvy však nejsou povoleny žádné léky proti bolesti. Jiné léky proti bolesti jsou během chirurgického výkonu povoleny a mohou být užívány po dobu nepřesahující 4 týdny po operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Vady na obou kolenou současně
2. Radiologické známky osteoartrózy
3. Jakékoli známky nestability kolena
4. Valgózní nebo varózní nesprávné vyrovnání (více než 5° přes mechanickou osu)
5. Klinicky relevantní léze druhé chrupavky na stejném koleni
6. Více než 50 % resekce menisku v postiženém koleni nebo neúplném lemu menisku
7. Revmatoidní artritida, parainfekční nebo infekční artritida a stavy po těchto onemocněních
8. Těhotenství a plánované těhotenství (není možná MRI)
9. Obezita (index tělesné hmotnosti > 30)
10. Nekontrolovaný diabetes mellitus
11. Vážná nemoc
12. Špatný celkový zdravotní stav podle posouzení lékaře
13. Účast na souběžných klinických studiích nebo předchozích studiích do 3 měsíců od screeningu
14. Předchozí léčba ACT v postiženém koleni
15. Mikrofraktura provedena méně než 1 rok před screeningem v postiženém koleni
16. Zneužívání alkoholu nebo drog (léků).
17. Transplantace menisku v postiženém koleni
18. Šití menisku (v postiženém koleni) tři měsíce před výchozí hodnotou
19. Mozaiková plastika (Osteoartikulární transplantační systém, OATS) v postiženém koleni
20. Po podání intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové do postiženého kolena během posledních 3 měsíců od výchozího stavu
21. Užívání specifických léků na osteoartrózu, jako je chondroitin sulfát, diacerein, n-glukosamin, piascledin, kapsaicin, během 2 týdnů od výchozího stavu
22. Léčba kortikosteroidy systémovou nebo intraartikulární cestou během posledního měsíce výchozího stavu nebo intramuskulární nebo perorální kortikosteroidy během posledních 2 týdnů výchozího stavu
23. Chronické užívání antikoagulancií
24. Jakékoli souběžné bolestivé nebo invalidizující onemocnění páteře, kyčlí nebo dolních končetin, které by narušovalo hodnocení postiženého kolena
25. Jakákoli klinicky významná nebo symptomatická cévní nebo neurologická porucha dolních končetin
26. Jakékoli známky následujících onemocnění postiženého kolena: septická artritida, zánětlivé onemocnění kloubů, opakující se epizody pseudodny, Pagetova kostní choroba, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, primární osteochondromatóza, dědičné poruchy, mutace kolagenového genu
27. Současná diagnóza osteomyelitidy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1, 2) a/nebo hepatitidy C (HCV)