A co.Don Chondrosphere 3 különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nagy porchibák kezelésére
2018. március 15. frissítette: co.don AG
Prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a nagy porc térdhibák (4-10 cm²) kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 3 Diff. Az ACT termék adagjai együtt.Don Chondrosphere®
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a nagy defektusok kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a co.don autológ porcsejtek transzplantációs termékének 3 különböző dózisával. chondrosphere® (ACT3D-CS) térdporchibás alanyoknál.
A szűrővizsgálat után a betegeket artroszkópiára írták elő, és sejteiket az egészséges porcból gyűjtötték ki. Az artroszkópia után a betegeket a három dóziscsoport egyikébe randomizálták. A sejteket 8-10 hétig in vitro tenyésztjük, hogy 3-dimenziós szferoidokat hozzunk létre, amelyeket nyílt térdműtéttel ültetünk be a defektusba. Az összes dóziscsoport betegei ezt követően ugyanazt a rehabilitációs programot követték, és műtét utáni viziteken vettek részt. A 12 hónapos látogatás végső értékelésnek minősül. Ezután a betegeket 60 hónapig nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
lásd fent
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12163
- Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
-
Berlin, Németország, 14050
- DRK-Kliniken Westend
-
Dinslaken, Németország, 46535
- St. Vinzenz-Hospital
-
Hannover, Németország, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Kiel, Németország, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
-
Luckenwalde, Németország, 14943
- DRK Krankenhaus Luckenwalde
-
Mannheim, Németország, 68167
- Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
-
München, Németország, 85567
- Orthopädiezentrum München Ost
-
-
Baden-Würrtemberg
-
Freiburg, Baden-Würrtemberg, Németország, 79106
- Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
-
Heidelberg, Baden-Würrtemberg, Németország, 69115
- ATOS Klinikum Heidelberg, Zentrum für Knie- und Fußchirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, életkor: 18 és 50 év között
- Defektus: izolált ICRS III. vagy IV. fokozatú egyetlen defektus mediális vagy laterális femoralis condyluson, trochlea, tibia és retropatellaris defektusok, OCD is (OCD esetén: Csontátültetést kell végezni az eredeti csontlamella szintjéig, ha a csontvesztés meghaladja 3 mm mélységben)
- Hiba mérete: ≥ 4-10 cm2 az egészséges porcok eltávolítása után; chondralis léziók, beleértve az osteochondritis dissecans-t a femoralis condyluson, a trochleán, a sípcsonton, a retropatellaris defektusokat 6 mm-ig. Értékelés MRI-vel szűréskor és becslésenként artroszkópia során a randomizálás előtt
- Szinte érintetlen környező kondrális szerkezet a defektus körül, valamint a megfelelő ízületi terület
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés
- A beteg ismeri a szigorú rehabilitációs protokollt és a követési programot, és hajlandó azt betartani.
- Fájdalom esetén a páciens beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során kizárólag paracetamol mono- (max. 4 g/nap) vagy kombinációs készítményt és orális és/vagy helyi NSAID-okat használjon, és abbahagyja az orális és/vagy helyi NSAID-ok és/vagy a paracetamol kombináció alkalmazását. minden vizit előtt 1 héttel előkészíteni, míg a paracetamol monokészítmény (max. 4 g/nap) használata megengedett. A látogatás napjának reggelén azonban fájdalomcsillapítás nem megengedett. A látogatás napjának reggelén azonban fájdalomcsillapítás nem megengedett. Más fájdalomcsillapítók is megengedettek a műtét során, és a műtét után legfeljebb 4 hétig szedhetők.
Kizárási kritériumok:
- Hibák mindkét térdben egyszerre
- Az osteoarthritis radiológiai jelei
- A térd instabilitásának bármilyen jele
- Valgus vagy varus helytelen illeszkedés (több mint 5° a mechanikai tengely felett)
- Klinikailag releváns második porc elváltozás ugyanazon a térden
- Meniszkusz több mint 50%-os reszekciója az érintett térdben vagy hiányos meniszkusz perem
- Rheumatoid arthritis, parainfekciós vagy fertőző ízületi gyulladás, valamint ezen betegségek utáni állapot
- Terhesség és tervezett terhesség (MRI nem lehetséges)
- Elhízás (testtömegindex >30)
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Komoly betegség
- Az orvos által megítélt rossz általános egészségi állapot
- Részvétel egyidejű klinikai vizsgálatokban vagy korábbi vizsgálatokban a szűrést követő 3 hónapon belül
- Korábbi ACT-kezelés az érintett térdben
- A szűrés előtt kevesebb mint 1 évvel végzett mikrotörés az érintett térdben
- Alkohollal vagy kábítószerrel (gyógyszerrel) való visszaélés
- Meniszkusz transzplantáció az érintett térdben
- Meniszkusz varrat (az érintett térdben) három hónappal a kiindulás előtt
- Mozaikplasztika (Osteoarticular Transplant System, OATS) az érintett térdben
- az érintett térdbe intraartikuláris hialuronsav injekciót kapott a kiindulási állapot utolsó 3 hónapjában
- Speciális osteoarthritis gyógyszerek, például kondroitin-szulfát, diacerein, n-glükózamin, piascledin, kapszaicin szedése a kiindulási állapottól számított 2 héten belül
- Szisztémás vagy intraartikuláris kortikoszteroid kezelés a kiindulási állapot utolsó hónapjában vagy intramuszkuláris vagy orális kortikoszteroid a kiindulási állapot utolsó 2 hetében
- Antikoagulánsok krónikus alkalmazása
- A gerinc, a csípő vagy az alsó végtagok bármely kísérő fájdalmas vagy rokkantságot okozó betegsége, amely megzavarná a térd állapotának értékelését
- Az alsó végtagok bármely klinikailag jelentős vagy tüneti érrendszeri vagy neurológiai rendellenessége
- Bármilyen bizonyíték a következő betegségekre az érintett térdben: szeptikus ízületi gyulladás, gyulladásos ízületi betegség, visszatérő pszeudogout epizódok, Paget-féle csontbetegség, ochronosis, akromegália, haemochromatosis, Wilson-kór, elsődleges osteochondromatosis, öröklődő rendellenességek, kollagén génmutáció
- Az osteomyelitis, a humán immunhiány vírus (HIV-1, 2) és/vagy a hepatitis C (HCV) fertőzés jelenlegi diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: co.don chondrosphere®, 3-7 szferoid/cm2
A co.don chondrosphere® szferoidok szuszpenzióban, amelyeket autológ kondrocitákból fejlesztettek ki. Az A csoport dózisa 3-7 szferoid/cm2 defektus |
A co.don chondrosphere® szferoidok szuszpenzióban, amelyeket autológ kondrocitákból fejlesztettek ki. A dózis az A csoportban 3-7 szferoid/cm2 defektus, a B csoportban 10-30 szferoid/cm2 defektus és a C csoportban 40-70 szferoid/cm2 defektus.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: co.don chondrosphere®,10-30 szferoid/cm2
A co.don chondrosphere® szferoidok szuszpenzióban, amelyeket autológ kondrocitákból fejlesztettek ki. A B csoport dózisa 10-30 szferoid/cm2 defektus |
A co.don chondrosphere® szferoidok szuszpenzióban, amelyeket autológ kondrocitákból fejlesztettek ki. A dózis az A csoportban 3-7 szferoid/cm2 defektus, a B csoportban 10-30 szferoid/cm2 defektus és a C csoportban 40-70 szferoid/cm2 defektus.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: co.don chondrosphere®,40-70spheroids/cm2
A co.don chondrosphere® szferoidok szuszpenzióban, amelyeket autológ kondrocitákból fejlesztettek ki. A C csoport dózisa 40-70 szferoid/cm2 defektus |
A co.don chondrosphere® szferoidok szuszpenzióban, amelyeket autológ kondrocitákból fejlesztettek ki. A dózis az A csoportban 3-7 szferoid/cm2 defektus, a B csoportban 10-30 szferoid/cm2 defektus és a C csoportban 40-70 szferoid/cm2 defektus.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános KOOS változása
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
A teljes KOOS (térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszáma) változása a kiindulási értékről (0. nap) a végső értékelésre (FA), amelyet minden egyes adagolási csoportra és a dóziscsoportok között határoztak meg.
|
12 hónappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkahelyi távollét napjai (foglalkoztatás) és/vagy olyan napok, amikor képtelenség követni a szokásos tevékenységeket
Időkeret: évi
|
A munkából való távollét napjai (foglalkoztatás) és/vagy azok a napok, amikor képtelen volt a szokásos tevékenységeket követni az elmúlt év során vagy az utolsó látogatás óta, valamint az az időpont, amikor a beteg visszatért dolgozni és/vagy követni a szokásos tevékenységeket
|
évi
|
|
Az általános KOOS változása
Időkeret: 24, 36, 48, 60 hónappal a transzplantáció után
|
A teljes KOOS változása a kiindulási értékről (0. nap) a 24, 36, 48 és 60 hónapos követési időre, FU) transzplantáció után, minden egyes dóziscsoportban meghatározva, és az adagolási csoportok között összehasonlítva
|
24, 36, 48, 60 hónappal a transzplantáció után
|
|
A KOOS 5 részpontszámának megváltoztatása
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 60 hónappal az átültetés után
|
A KOOS (Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec), térddel kapcsolatos életminőség (QoL)) 5 részpontszámának változása az egyes adagolási csoportokhoz és a adagolási csoportok
|
12, 24, 36, 48, 60 hónappal az átültetés után
|
|
Az MRI-k értékelése a MOCART-score (MRI Score) alapján
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a transzplantáció után
|
Az MRI-k értékelése a MOCART-score (MRI Score) alapján 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a transzplantáció után, összehasonlítva a dóziscsoportok között
|
12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a transzplantáció után
|
|
A porcjavulás értékelése artroszkópiával és biopsziával
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Artroszkópia és biopszia a transzplantáció után 12 hónappal, a porcjavulás értékelése ACT3D után, összehasonlítandó minden adagolási csoportban és a dóziscsoportok között
|
12 hónappal az átültetés után
|
|
A biopsziából származó szövettani értékelés az ICRS vizuális szövettani értékelési pontszámával
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Az ICRS vizuális szövettani értékelési pontszámának értékelése a végső értékeléskor (FA, 12 hónap), amelyet minden egyes adagolási csoportra határoztak meg, és összehasonlították az adagolási csoportok között
|
12 hónappal az átültetés után
|
|
A biopsziából származó szövettani értékelés Bern Score és további szövettani pontszámok alapján
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
A biopsziából származó szövettani értékelés Bern Score és további szövettani értékelési pontszámok a végső értékelésnél (12 hónap), amelyet minden egyes adagolási csoportra meghatároztak, és összehasonlítottak az adagolási csoportok között
|
12 hónappal az átültetés után
|
|
Az ICRS/IKDC változása
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a transzplantáció után
|
Az ICRS/IKDC változása a kiindulási értékről (0. nap) 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a transzplantáció után, minden egyes dóziscsoportban meghatározva, és az adagolási csoportok között összehasonlítva
|
12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a transzplantáció után
|
|
A módosított Lysholm Score változásának értékelése
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a transzplantáció után
|
A módosított Lysholm Score változása a kiindulási értékről (0. nap) 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a transzplantáció után, minden dóziscsoportban meghatározva, és a csoportok adagjai között összehasonlítva
|
12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a transzplantáció után
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és típusa
Időkeret: 3, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a transzplantáció után
|
A nemkívánatos események gyakorisága és típusa
|
3, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a transzplantáció után
|
|
Vérnyomás, pulzus és laboratóriumi paraméterek mérése
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a transzplantáció után
|
Életfunkciók mérése és fizikális vizsgálat, laboratóriumi paraméterek a transzplantáció után 3 és 12 hónappal.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hoburg A, Niemeyer P, Laute V, Zinser W, John T, Becher C, Izadpanah K, Diehl P, Kolombe T, Fay J, Siebold R, Fickert S. Safety and Efficacy of Matrix-Associated Autologous Chondrocyte Implantation With Spheroids for Patellofemoral or Tibiofemoral Defects: A 5-Year Follow-up of a Phase 2, Dose-Confirmation Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Jan 18;10(1):23259671211053380. doi: 10.1177/23259671211053380. eCollection 2022 Jan.
- Becher C, Laute V, Fickert S, Zinser W, Niemeyer P, John T, Diehl P, Kolombe T, Siebold R, Fay J. Safety of three different product doses in autologous chondrocyte implantation: results of a prospective, randomised, controlled trial. J Orthop Surg Res. 2017 May 12;12(1):71. doi: 10.1186/s13018-017-0570-7.
- Niemeyer P, Laute V, John T, Becher C, Diehl P, Kolombe T, Fay J, Siebold R, Niks M, Fickert S, Zinser W. The Effect of Cell Dose on the Early Magnetic Resonance Morphological Outcomes of Autologous Cell Implantation for Articular Cartilage Defects in the Knee: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Aug;44(8):2005-14. doi: 10.1177/0363546516646092. Epub 2016 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cod 16HS14
- 2009-016816-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .