이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

큰 연골 결손 치료를 위한 co.Don Chondrosphere 3가지 용량의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2018년 3월 15일 업데이트: co.don AG

대규모 무릎 연골 결손(4-10cm²) 치료의 유효성과 안전성을 3차로 조사하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 임상 2상 시험. ACT 제품의 용량 co.Don Chondrosphere®

자가 연골 세포 이식 제품 co.don의 3가지 다른 용량으로 큰 결손 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 제2상 임상 시험입니다. 무릎의 연골 결함이 있는 피험자의 chondrosphere®(ACT3D-CS).

스크리닝 방문 후 환자는 관절경 검사를 예약하고 건강한 연골에서 세포를 채취했습니다. 관절경 검사 후 환자들은 세 가지 용량 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 세포는 체외에서 8-10주 동안 배양되어 3차원 회전 타원체를 발달시키고, 이를 결함 부위에 개방 무릎 시술(치료 수술)로 이식합니다. 모든 용량 그룹의 환자는 이후에 동일한 재활 프로그램을 따랐고 수술 후 방문을 받았습니다. 12개월 방문은 최종 평가로 정의됩니다. 그런 다음 환자는 최대 60개월 동안 후속 평가를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 참조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, 독일, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, 독일, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, 독일, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, 독일, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, 독일, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
      • München, 독일, 85567
        • Orthopädiezentrum München Ost
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
      • Heidelberg, Baden-Würrtemberg, 독일, 69115
        • ATOS Klinikum Heidelberg, Zentrum für Knie- und Fußchirurgie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자, 연령: 18세에서 50세 사이
  2. 결손: 내측 또는 외측 대퇴과, 활차, 경골 및 슬개골 후단 결손에 고립된 ICRS 등급 III 또는 IV 단일 결손, 또한 OCD(강박 장애의 경우: 뼈 손실이 깊이 3mm)
  3. 결함 크기: 건강한 연골에 대한 괴사 조직 제거 후 ≥ 4~10 cm2; 대퇴골 과두, 활차, 경골, 최대 6mm 깊이의 슬개골 결손에 대한 골연골염 박리를 포함한 연골 병변. 스크리닝 시 MRI를 통한 평가 및 무작위화 전 관절경 검사 중 평가당
  4. 결함 주변의 거의 손상되지 않은 주변 연골 구조와 해당 관절 영역
  5. 환자가 서명한 동의서
  6. 환자는 엄격한 재활 프로토콜과 후속 프로그램을 이해하고 따르려는 의지가 있습니다.
  7. 통증이 있는 경우 환자는 시험 기간 동안 파라세타몰 모노(최대 4g/일) 또는 복합 제제 및 경구 및/또는 국소 NSAID만 사용하고 경구 및/또는 국소 NSAID 및/또는 파라세타몰 복합 사용을 중단하는 데 동의합니다. 파라세타몰 단일 제제(최대 4g/일)의 사용은 각 방문 1주 전 준비가 허용됩니다. 단, 진료 당일 오전에는 진통제 복용이 불가합니다. 단, 진료 당일 오전에는 진통제 복용이 불가합니다. 다른 진통제는 수술 중 허용되며 수술 후 4주를 초과하지 않는 기간 동안 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 양쪽 무릎에 동시에 결함이 있는 경우
  2. 골관절염의 방사선 징후
  3. 무릎 불안정의 모든 징후
  4. 외반 또는 내반 부정렬(기계적 축에서 5° 이상)
  5. 같은 무릎의 임상적으로 관련된 두 번째 연골 병변
  6. 영향을 받은 무릎의 반월상연골 50% 이상 절제 또는 불완전한 반월상연골
  7. 류마티스 관절염, 파라감염성 또는 감염성 관절염 및 이들 질환 이후의 상태
  8. 임신 및 계획 임신(MRI 불가능)
  9. 비만(체질량 지수 >30)
  10. 조절되지 않는 당뇨병
  11. 심각한 질병
  12. 의사의 판단에 따라 전반적인 건강 상태가 나쁨
  13. 스크리닝 3개월 이내 동시 임상시험 또는 이전 시험 참여자
  14. 영향을 받은 무릎에 ACT를 사용한 이전 치료
  15. 영향을 받은 무릎에서 스크리닝 전 1년 미만에 수행된 미세골절
  16. 알코올 또는 약물(약물) 남용
  17. 영향을 받은 무릎의 반월판 이식
  18. 기준선 3개월 전에 반월상연골 봉합(영향을 받은 무릎)
  19. 영향을 받은 무릎의 모자이크 성형술(Osteoarticular Transplant System, OATS)
  20. 베이스라인의 마지막 3개월 이내에 영향을 받은 무릎에 히알루론산 관절내 주사를 받은 경우
  21. 콘드로이틴 설페이트, 디아세레인, n-글루코사민, 피아스클레딘, 캡사이신과 같은 특정 골관절염 약물을 베이스라인 2주 이내에 복용
  22. 베이스라인 마지막 1개월 이내에 전신 또는 관절내 경로에 의한 코르티코스테로이드 치료 또는 베이스라인 마지막 2주 이내에 근육내 또는 경구 코르티코스테로이드 치료
  23. 항응고제의 만성 사용
  24. 고통받는 무릎의 평가를 방해하는 척추, 고관절 또는 다리의 수반되는 고통스럽거나 장애가 되는 질병
  25. 하지의 모든 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경학적 장애
  26. 영향을 받은 무릎에서 다음 질병의 모든 증거: 패혈성 관절염, 염증성 관절 질환, 재발성 가성통풍, Paget's disease of bone, ochronosis, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 원발성 골연골종증, 유전성 장애, 콜라겐 유전자 돌연변이
  27. 골수염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1, 2) 및/또는 C형 간염(HCV) 감염의 현재 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: co.don chondrosphere®, 3-7 스페로이드/cm2

co.don chondrosphere®는 자가 연골 세포에서 개발된 현탁액의 회전 타원체입니다.

그룹 A의 선량은 3-7 스페로이드/cm2 결함입니다.
의약품: co.don chondrosphere®

co.don chondrosphere®는 자가 연골 세포에서 개발된 현탁액의 회전 타원체입니다.

A 그룹의 선량은 3-7 spheroids/cm2 결함, 그룹 B에서 10-30 spheroids/cm2 결함 및 그룹 C에서 40-70 spheroids/cm2 결함입니다.

다른 이름들:
  • ACT3D-CS
활성 비교기: co.don chondrosphere®,10-30스페로이드/cm2

co.don chondrosphere®는 자가 연골 세포에서 개발된 현탁액의 회전 타원체입니다.

그룹 B의 용량은 10-30 스페로이드/cm2 결함입니다.
의약품: co.don chondrosphere®

co.don chondrosphere®는 자가 연골 세포에서 개발된 현탁액의 회전 타원체입니다.

A 그룹의 선량은 3-7 spheroids/cm2 결함, 그룹 B에서 10-30 spheroids/cm2 결함 및 그룹 C에서 40-70 spheroids/cm2 결함입니다.

다른 이름들:
  • ACT3D-CS
활성 비교기: co.don chondrosphere®,40-70spheroids/cm2

co.don chondrosphere®는 자가 연골 세포에서 개발된 현탁액의 회전 타원체입니다.

그룹 C의 선량은 40-70 Spheroids/cm2 결함입니다.
의약품: co.don chondrosphere®

co.don chondrosphere®는 자가 연골 세포에서 개발된 현탁액의 회전 타원체입니다.

A 그룹의 선량은 3-7 spheroids/cm2 결함, 그룹 B에서 10-30 spheroids/cm2 결함 및 그룹 C에서 40-70 spheroids/cm2 결함입니다.

다른 이름들:
  • ACT3D-CS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 KOOS의 변화
기간: 이식 후 12개월
기준선(0일)에서 최종 평가(FA)까지 전체 KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)의 변화는 각 투약군 및 투약군 간에 결정됩니다.
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결근 일수(고용) 및/또는 일상 활동을 수행할 수 없는 일수
기간: 연간
결근 일수(고용) 및/또는 지난 1년 동안 또는 마지막 방문 이후 일상 활동을 수행할 수 없는 일수 및 환자가 업무에 복귀하거나 일상 활동을 수행할 수 있는 시점
연간
전반적인 KOOS의 변화
기간: 이식 후 24, 36, 48, 60개월
이식 후 기준선(0일)에서 24, 36, 48 및 60개월 추적 관찰, FU)까지 전체 KOOS의 변화가 각 투여량 그룹에 대해 결정되고 투여량 그룹 간에 비교됨
이식 후 24, 36, 48, 60개월
KOOS 5종목의 변화
기간: 이식 후 12, 24, 36, 48, 60개월
각 투여군에 대해 결정된 KOOS의 5개 하위 점수(통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QoL))의 변화 및 복용량 그룹
이식 후 12, 24, 36, 48, 60개월
MOCART 점수(MRI 점수)에 의한 MRI 평가
기간: 이식 후 12, 24, 36, 48, 60개월
이식 후 12, 24, 36, 48 및 60개월에 MOCART-Score(MRI 점수)에 의한 MRI 평가를 투여량 그룹 간에 비교
이식 후 12, 24, 36, 48, 60개월
관절경을 이용한 연골 복구 평가 및 생검
기간: 이식 후 12개월
이식 12개월 후 관절경 및 생검, ACT3D 후 연골 복구 평가를 각 투여군 및 투여군 간 비교
이식 후 12개월
ICRS Visual Histological Assessment Score에 의한 생검의 조직학 평가
기간: 이식 후 12개월
각 투여군에 대해 결정되고 투여군 간 비교된 최종 평가(FA, 12개월)에서의 ICRS Visual Histological Assessment Score의 평가
이식 후 12개월
베른 점수 및 추가 조직학적 점수에 의한 생검의 조직학 평가
기간: 이식 후 12개월
베른 스코어에 의한 생검으로부터의 조직학적 평가 및 최종 평가(12개월)에서의 추가 조직학적 평가 스코어는 각 투여군에 대해 결정되고 투여군 간에 비교됨
이식 후 12개월
ICRS/IKDC 변경
기간: 이식 후 12, 24, 36, 48, 60개월
기준선(0일)에서 이식 후 12, 24, 36, 48 및 60개월까지 ICRS/IKDC의 변화는 각 용량군에 대해 결정되고 용량군 간에 비교됩니다.
이식 후 12, 24, 36, 48, 60개월
수정된 Lysholm Score의 변화 평가
기간: 이식 후 12, 24, 36, 48, 60개월
기준선(0일)에서 이식 후 12, 24, 36, 48 및 60개월까지 수정된 Lysholm 점수의 변화가 각 투여량 그룹에 대해 결정되고 투여량 그룹 간에 비교됨
이식 후 12, 24, 36, 48, 60개월
부작용의 빈도 및 유형
기간: 이식 후 3,12, 24, 36, 48, 60개월
부작용의 빈도 및 유형
이식 후 3,12, 24, 36, 48, 60개월
혈압, 맥박 및 실험실 매개변수 측정
기간: 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
이식 후 3개월 및 12개월에 바이탈 사인 및 신체 검사, 실험실 매개변수 측정.
이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

co.don AG

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • cod 16HS14
  • 2009-016816-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

co.don chondrosphere®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다