Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PNU-100480 u nově diagnostikovaných pacientů citlivých na léky s plicní TBC; časná baktericidní aktivita; Test plné krve

14. prosince 2015 aktualizováno: Sequella, Inc.

Fáze 2a, otevřená, randomizovaná studie u pacientů s pozitivním výtěrem ze sputa, kteří dosud nebyli léčeni, s plicní tuberkulózou citlivou na léky k posouzení časné baktericidní aktivity (EBA) a aktivity plné krve (WBA) PNU-100480 (PF-02341272)

PNU-100480 je vyvíjen pro léčbu tuberkulózy rezistentní i citlivé na léky. Toto je studie účinnosti a bezpečnosti, která charakterizuje účinek PNU-100480 při podávání po dobu 14 dnů dosud neléčeným pacientům s plicní tuberkulózou citlivou na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let; ženy ve fertilním věku musí být ochotny dodržovat požadavky na životní styl týkající se antikoncepce/prevence těhotenství.
  • Nově diagnostikovaná plicní tuberkulóza s pozitivním nátěrem ze sputa potvrzená acidorezistentním bacilovým (AFB) nátěrem a rentgenem hrudníku. Mohou být zařazeni pacienti s TBC před více než 5 lety, kteří dokončili léčbu, jsou zdraví a splňují další kritéria pro zařazení.
  • Tělesná hmotnost mezi 40 a 90 kg včetně (v lehkém oblečení, bez bot).
  • Přiměřeně normální hemoglobin (>=8 gm/dl), funkce ledvin (sérový kreatinin <2 mg/dl), jaterní funkce (sérová AST <3xULN a celkový bilirubin <1,3 mg/dl) a náhodná glukóza <150 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HIV s počtem pomocných/induktorových T-lymfocytů (buňky CD4) <=350x10-6/l.
  • Přítomnost významné hemoptýzy. Subjekty, které vykašlávají upřímnou krev (více než sputum s krvavými pruhy), nebudou způsobilé.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat zásady antikoncepce.
  • Významná respirační porucha (dechová frekvence >35/min).
  • Klinické podezření na diseminovanou TBC nebo tuberkulózní meningitidu.
  • Subjekty s diabetes mellitus na inzulínu a/nebo s nedostatečně kontrolovaným onemocněním.
  • Subjekty s potvrzenou nebo suspektní multirezistentní TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PNU-100480 600 mg BID
Lék: PNU-100480
600 mg dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
Lék: PNU-100480
1200 mg jednou denně (QD) po dobu 14 dnů
Experimentální: PNU-100480 1200 mg QD
Lék: PNU-100480
600 mg dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
Lék: PNU-100480
1200 mg jednou denně (QD) po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: RHZE
konjugovaná tableta se 4 kombinacemi léků RHZE, Rifafour® e275 se bude používat v zemích, kde lze získat místní zdroje
Lék: RHZE
Kombinovaná tableta (RHZE) dávkovaná podle hmotnosti. Síla dávky na tabletu je 150 mg rifampicinu (R)/75 mg isoniazidu (H)/400 mg pyrazinamidu (Z)/275 mg etambutolu (E)
Ostatní jména:
  • Rifafour, Rimstar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je rychlost změny logaritmu počtu CFU/ml ve sputu (EBA) od dnů 0-2.
Časové okno: Dny 0-2
Dny 0-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost změny počtu log CFU/ml ve sputu (rozšířená EBA).
Časové okno: Dny 2-14
Dny 2-14
Rychlost změny počtu log CFU/ml ve sputu (rozšířená EBA).
Časové okno: Dny 0-14
Dny 0-14
Rychlost změny kultivačního času do pozitivity (TTP) měřená pomocí MGIT a v log transformovaném TTP
Časové okno: Dny 02-; 2-14; 0-14
Dny 02-; 2-14; 0-14
Kumulativní baktericidní aktivita plné krve (měřená jako logaritmické snížení CFU) proti intracelulární M. tuberculosis ve vztahu k podané dávce a farmakokineze léčiva
Časové okno: Den 1
Den 1
Kumulativní baktericidní aktivita plné krve (měřená jako logaritmické snížení CFU) proti intracelulární M. tuberculosis ve vztahu k podané dávce a farmakokineze léčiva
Časové okno: Den 13-14
Den 13-14
Plazmatické koncentrace PNU-100480 a PNU-101603 budou použity ke stanovení PK parametrů (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminální poločas t1/2, Cavg, Rac), jak to data dovolí
Časové okno: Den 1
Den 1
Plazmatické koncentrace PNU-100480 a PNU-101603 budou použity ke stanovení PK parametrů (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminální poločas t1/2, Cavg, Rac), jak to data dovolí
Časové okno: Den 13-14
Den 13-14
Hodnocení bezpečnosti včetně fyzických vyšetření, AE, laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí.
Časové okno: Fyzikální vyšetření, AE a vitální údaje se provádějí při každé návštěvě (screening do dne 15, dne 42/následného)
Fyzikální vyšetření, AE a vitální údaje se provádějí při každé návštěvě (screening do dne 15, dne 42/následného)
Hodnocení bezpečnosti včetně fyzických vyšetření, AE, laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí.
Časové okno: EKG se provádí při screeningu, 1. den, 14., 15. a 42. den/následná kontrola
EKG se provádí při screeningu, 1. den, 14., 15. a 42. den/následná kontrola
Hodnocení bezpečnosti včetně fyzických vyšetření, AE, laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí.
Časové okno: Laboratorní testy při screeningu, 1. den, 15. a 42. den/následné sledování
Laboratorní testy při screeningu, 1. den, 15. a 42. den/následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequella, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1171003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na PNU-100480

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit