Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PNU-100480 u nowo zdiagnozowanych, wrażliwych na leki pacjentów z gruźlicą płuc; Wczesna aktywność bakteriobójcza; Test pełnej krwi

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sequella, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2a z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z dodatnim rozmazem plwociny z gruźlicą płuc wrażliwą na leki w celu oceny wczesnej aktywności bakteriobójczej (EBA) i aktywności pełnej krwi (WBA) PNU-100480 (PF-02341272)

PNU-100480 jest opracowywany do leczenia gruźlicy zarówno lekoopornej, jak i wrażliwej. Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa mające na celu scharakteryzowanie wpływu PNU-100480 podawanego przez 14 dni pacjentom z gruźlicą płuc, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat; kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do przestrzegania wymagań dotyczących stylu życia w zakresie antykoncepcji/zapobiegania ciąży.
  • Nowo zdiagnozowana gruźlica płuc potwierdzona rozmazem plwociny potwierdzona rozmazem prątków kwasoodpornych (AFB) i prześwietleniem klatki piersiowej. Pacjenci z gruźlicą ponad 5 lat temu, którzy ukończyli leczenie, są zdrowi i spełniają inne kryteria włączenia, mogą zostać włączeni.
  • Masa ciała od 40 do 90 kg włącznie (w lekkim ubraniu, bez butów).
  • Rozsądnie prawidłowa hemoglobina (>=8 gm/dl), czynność nerek (kreatynina w surowicy <2 mg/dl), czynność wątroby (AspAT w surowicy <3xGGN i stężenie bilirubiny całkowitej <1,3 mg/dl) i przypadkowa glukoza <150 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV z liczbą pomocniczych/indukujących limfocytów T (komórki CD4) <=350x10-6/l.
  • Obecność znacznego krwioplucia. Pacjenci, którzy odkrztuszają szczerą krew (więcej niż plwocina z krwistymi smugami) nie kwalifikują się.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować się do wytycznych dotyczących antykoncepcji.
  • Znaczne upośledzenie oddychania (częstość oddechów > 35/minutę).
  • Kliniczne podejrzenie rozsianej gruźlicy lub gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną i/lub ze słabo kontrolowaną chorobą.
  • Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną wielolekooporną gruźlicą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PNU-100480 600 mg BID
Lek: PNU-100480
600 mg dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Lek: PNU-100480
1200 mg raz na dobę (QD) przez 14 dni
Eksperymentalny: PNU-100480 1200 mg QD
Lek: PNU-100480
600 mg dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni
Lek: PNU-100480
1200 mg raz na dobę (QD) przez 14 dni
Aktywny komparator: RZZE
skoniugowana tabletka z kombinacją 4 leków RHZE, Rifafour® e275 będzie stosowana w krajach, w których można ją nabyć lokalnie
Lek: RZZE
Tabletka złożona (RHZE) dozowana na wagę. Moc dawki na tabletkę wynosi 150 mg ryfampicyny (R)/75 mg izoniazydu (H)/400 mg pirazynamidu (Z)/275 mg etambutolu (E)
Inne nazwy:
  • Rifafour, Rimstar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest szybkość zmian logarytmu liczby CFU/ml (EBA) plwociny od dni 0 do 2.
Ramy czasowe: Dni 0-2
Dni 0-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmiany logarytmu liczby CFU/ml plwociny (rozszerzona EBA).
Ramy czasowe: Dni 2-14
Dni 2-14
Szybkość zmiany logarytmu liczby CFU/ml plwociny (rozszerzona EBA).
Ramy czasowe: Dni 0-14
Dni 0-14
Szybkość zmiany czasu hodowli do wyniku dodatniego (TTP) mierzona za pomocą MGIT i TTP po transformacji logarytmicznej
Ramy czasowe: Dni 02-; 2-14; 0-14
Dni 02-; 2-14; 0-14
Skumulowana aktywność bakteriobójcza krwi pełnej (mierzona jako logarytm redukcji w CFU) przeciwko wewnątrzkomórkowemu M. tuberculosis w stosunku do podanej dawki i farmakokinetyki leku
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Skumulowana aktywność bakteriobójcza krwi pełnej (mierzona jako logarytm redukcji w CFU) przeciwko wewnątrzkomórkowemu M. tuberculosis w stosunku do podanej dawki i farmakokinetyki leku
Ramy czasowe: Dzień 13-14
Dzień 13-14
Stężenia PNU-100480 i PNU-101603 w osoczu zostaną wykorzystane do określenia parametrów farmakokinetycznych (AUCtau, AUCtau,ss, Cmax, Tmax, końcowy okres półtrwania t1/2, Cavg, Rac), o ile pozwolą na to dane
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Stężenia PNU-100480 i PNU-101603 w osoczu zostaną wykorzystane do określenia parametrów farmakokinetycznych (AUCtau, AUCtau,ss, Cmax, Tmax, końcowy okres półtrwania t1/2, Cavg, Rac), o ile pozwolą na to dane
Ramy czasowe: Dzień 13-14
Dzień 13-14
Oceny bezpieczeństwa, w tym badania fizykalne, zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, EKG i parametry życiowe.
Ramy czasowe: Badanie fizykalne, zdarzenia niepożądane i parametry życiowe są wykonywane podczas każdej wizyty (badanie przesiewowe do dnia 15, dnia 42/kontynuacja)
Badanie fizykalne, zdarzenia niepożądane i parametry życiowe są wykonywane podczas każdej wizyty (badanie przesiewowe do dnia 15, dnia 42/kontynuacja)
Oceny bezpieczeństwa, w tym badania fizykalne, zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, EKG i parametry życiowe.
Ramy czasowe: EKG wykonuje się podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 14, 15 i 42/kontynuacji
EKG wykonuje się podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 14, 15 i 42/kontynuacji
Oceny bezpieczeństwa, w tym badania fizykalne, zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, EKG i parametry życiowe.
Ramy czasowe: Testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych, dzień 1, dzień 15 i 42/kontynuacja
Testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych, dzień 1, dzień 15 i 42/kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequella, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1171003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na PNU-100480

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj