Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PNU-100480 bij nieuw gediagnosticeerde, geneesmiddelgevoelige patiënten met longtuberculose; Vroege bacteriedodende activiteit; Volbloedtest

14 december 2015 bijgewerkt door: Sequella, Inc.

Een fase 2a, open-label, gerandomiseerde studie bij therapie-naïeve, sputumuitstrijk-positieve proefpersonen met geneesmiddelgevoelige longtuberculose om vroege bacteriedodende activiteit (EBA) en volbloedactiviteit (WBA) van PNU-100480 (PF-02341272) te beoordelen

PNU-100480 wordt ontwikkeld voor de behandeling van zowel geneesmiddelresistente als gevoelige tuberculose. Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid om het effect van PNU-100480 te karakteriseren bij toediening gedurende 14 dagen aan niet eerder behandelde patiënten met geneesmiddelgevoelige longtuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zich te houden aan de levensstijlvereisten met betrekking tot anticonceptie/zwangerschapspreventie.
  • Nieuw gediagnosticeerde sputumuitstrijk-positieve longtuberculose bevestigd met zuurvaste bacillus (AFB) uitstrijkje en thoraxfoto. Patiënten met tbc meer dan 5 jaar geleden die de behandeling hebben voltooid, gezond zijn en aan andere inclusiecriteria voldoen, kunnen worden opgenomen.
  • Lichaamsgewicht tussen 40 en 90 kg, inclusief (in lichte kleding, geen schoenen).
  • Redelijk normaal hemoglobine (>=8 gm/dl), nierfunctie (serumcreatinine <2 mg/dl), leverfunctie (serum ASAT <3xULN en totaal bilirubine <1,3 mg/dl) en willekeurige glucose <150 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie met helper/inducer T-lymfocyten (CD4-cel) telling van <=350x10-6/L.
  • Aanwezigheid van significante bloedspuwing. Proefpersonen die openhartig bloed ophoesten (meer dan bloedstrepend sputum) komen niet in aanmerking.
  • Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet willen of kunnen houden aan de richtlijnen voor anticonceptie.
  • Significante ademhalingsstoornis (ademhalingsfrequentie >35/minuut).
  • Klinische verdenking van gedissemineerde tuberculose of tuberculose-meningitis.
  • Proefpersonen met diabetes mellitus die insuline gebruiken en/of die een slecht gecontroleerde ziekte hebben.
  • Proefpersonen met bevestigde of vermoede multiresistente tbc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNU-100480 600 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PNU-100480
600 mg tweemaal daags (BID) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: PNU-100480
1200 mg eenmaal daags (QD) gedurende 14 dagen
Experimenteel: PNU-100480 1200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: PNU-100480
600 mg tweemaal daags (BID) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: PNU-100480
1200 mg eenmaal daags (QD) gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: RHZE
geconjugeerde tablet met 4 geneesmiddelencombinatie van RHZE, Rifafour® e275 zal worden gebruikt in landen waar lokaal kan worden ingekocht
Geneesmiddel: RHZE
Combinatietablet (RHZE) gedoseerd op gewicht. Doseringssterkte per tablet is 150 mg Rifampicine (R)/75 mg Isoniazide (H)/400 mg Pyrazinamide (Z)/275 mg Ethambutol (E)
Andere namen:
  • Rifafour, Rimstar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de veranderingssnelheid in sputumlog CFU/ml-telling (EBA) van dag 0-2.
Tijdsspanne: Dagen 0-2
Dagen 0-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in sputumlog CFU/ml-telling (verlengde EBA).
Tijdsspanne: Dagen 2-14
Dagen 2-14
Veranderingssnelheid in sputumlog CFU/ml-telling (verlengde EBA).
Tijdsspanne: Dagen 0-14
Dagen 0-14
Veranderingssnelheid in kweektijd tot positiviteit (TTP) gemeten door MGIT en in log getransformeerde TTP
Tijdsspanne: Dagen 02-; 2-14; 0-14
Dagen 02-; 2-14; 0-14
Cumulatieve bactericide activiteit in volbloed (gemeten als log-reductie in CFU) tegen intracellulaire M. tuberculosis in verhouding tot de toegediende dosis en farmacokinetiek van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Cumulatieve bactericide activiteit in volbloed (gemeten als log-reductie in CFU) tegen intracellulaire M. tuberculosis in verhouding tot de toegediende dosis en farmacokinetiek van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 13-14
Dag 13-14
Plasmaconcentraties van PNU-100480 en PNU-101603 zullen worden gebruikt om PK-parameters te bepalen (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminale halfwaardetijd t1/2, Cavg, Rac) als de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Plasmaconcentraties van PNU-100480 en PNU-101603 zullen worden gebruikt om PK-parameters te bepalen (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminale halfwaardetijd t1/2, Cavg, Rac) als de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: Dag 13-14
Dag 13-14
Veiligheidsbeoordelingen inclusief fysieke onderzoeken, AE's, laboratoriumtests, ECG's en vitale functies.
Tijdsspanne: Lichamelijk onderzoek, AE's en vitale functies worden bij elk bezoek gedaan (screening tot en met dag 15, dag 42/follow-up)
Lichamelijk onderzoek, AE's en vitale functies worden bij elk bezoek gedaan (screening tot en met dag 15, dag 42/follow-up)
Veiligheidsbeoordelingen inclusief fysieke onderzoeken, AE's, laboratoriumtests, ECG's en vitale functies.
Tijdsspanne: ECG's worden gemaakt bij screening, dag 1, dag 14, 15 en 42/follow-up
ECG's worden gemaakt bij screening, dag 1, dag 14, 15 en 42/follow-up
Veiligheidsbeoordelingen inclusief fysieke onderzoeken, AE's, laboratoriumtests, ECG's en vitale functies.
Tijdsspanne: Laboratoriumtesten bij Screening, Dag 1, Dag 15 en 42/Follow-up
Laboratoriumtesten bij Screening, Dag 1, Dag 15 en 42/Follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequella, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1171003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren