PNU-100480 Hos nyligen diagnostiserade, läkemedelskänsliga patienter med lung-TB; Tidig bakteriedödande aktivitet; Helblodsanalys
14 december 2015 uppdaterad av: Sequella, Inc.
En fas 2a, öppen, randomiserad studie i behandlingsnaiva, sputumutstrykspositiva försökspersoner med läkemedelskänslig lungtuberkulos för att bedöma tidig bakteriedödande aktivitet (EBA) och helblodsaktivitet (WBA) av PNU-100480 (PF-023412)
PNU-100480 utvecklas för behandling av både läkemedelsresistent och känslig tuberkulos.
Detta är en effekt- och säkerhetsstudie för att karakterisera effekten av PNU-100480 när den ges under 14 dagar till behandlingsnaiva patienter med läkemedelskänslig lungtuberkulos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 65 år; kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att följa livsstilskraven när det gäller preventivmedel/graviditetsprevention.
- Nydiagnostiserad sputumutstrykspositiv lung-TB bekräftas med syrafast bacill (AFB)-utstryk och lungröntgen. Patienter med TB för mer än 5 år sedan som avslutade behandlingen, är friska och uppfyller andra inklusionskriterier kan inkluderas.
- Kroppsvikt mellan 40 och 90 kg, inklusive (i lätta kläder, inga skor).
- Rimligt normalt hemoglobin (>=8 gm/dL), njurfunktion (serumkreatinin <2 mg/dL), leverfunktion (serum ASAT <3xULN och totalt bilirubin <1,3 mg/dL) och slumpmässig glukos <150 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- HIV-infektion med hjälpar/inducerare T-lymfocyter (CD4-cell) antal <=350x10-6/L.
- Förekomst av signifikant hemoptys. Försökspersoner som hostar upp rent blod (mer än blodstrimmigt sputum) kommer inte att vara berättigade.
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan följa riktlinjerna för preventivmedel.
- Betydande andningsförsämring (andningsfrekvens >35/minut).
- Klinisk misstanke om spridd TB eller tuberkulos meningit.
- Patienter med diabetes mellitus på insulin och/eller som har dåligt kontrollerad sjukdom.
- Försökspersoner med bekräftad eller misstänkt multiresistent tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNU-100480 600 mg BID
|
600 mg två gånger dagligen (BID) i 14 dagar
1200 mg en gång dagligen (QD) i 14 dagar
|
|
Experimentell: PNU-100480 1200 mg QD
|
600 mg två gånger dagligen (BID) i 14 dagar
1200 mg en gång dagligen (QD) i 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: RHZE
konjugerad tablett med 4 läkemedelskombinationer av RHZE, Rifafour® e275 kommer att användas i länder där det kan köpas lokalt
|
Kombinationstablett (RHZE) doserad efter vikt.
Dosstyrkan per tablett är 150 mg Rifampicin (R)/75 mg Isoniazid (H)/400 mg Pyrazinamid (Z)/275 mg Etambutol (E)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är förändringshastigheten i sputum log CFU/mL count (EBA) från dag 0-2.
Tidsram: Dag 0-2
|
Dag 0-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringshastighet i sputum log CFU/mL-antal (förlängd EBA).
Tidsram: Dag 2-14
|
Dag 2-14
|
|
Förändringshastighet i sputum log CFU/mL-antal (förlängd EBA).
Tidsram: Dag 0-14
|
Dag 0-14
|
|
Förändringshastighet i kulturtid till positivitet (TTP) mätt med MGIT och i log transformerad TTP
Tidsram: Dagar 02-; 2-14; 0-14
|
Dagar 02-; 2-14; 0-14
|
|
Kumulativ helblods bakteriedödande aktivitet (mätt som log reduktion i CFU) mot intracellulär M. tuberculosis i förhållande till administrerad dos och läkemedels-PK
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Kumulativ helblods bakteriedödande aktivitet (mätt som log reduktion i CFU) mot intracellulär M. tuberculosis i förhållande till administrerad dos och läkemedels-PK
Tidsram: Dag 13-14
|
Dag 13-14
|
|
Plasmakoncentrationer av PNU-100480 och PNU-101603 kommer att användas för att bestämma PK-parametrar (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminal halveringstid t1/2, Cavg, Rac) som data tillåter
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Plasmakoncentrationer av PNU-100480 och PNU-101603 kommer att användas för att bestämma PK-parametrar (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminal halveringstid t1/2, Cavg, Rac) som data tillåter
Tidsram: Dag 13-14
|
Dag 13-14
|
|
Säkerhetsbedömningar inklusive fysiska undersökningar, AE, laboratorietester, EKG och vitala tecken.
Tidsram: Fysikaliska undersökningar, AE och vitals görs vid varje besök (screening till och med dag 15, dag 42/uppföljning)
|
Fysikaliska undersökningar, AE och vitals görs vid varje besök (screening till och med dag 15, dag 42/uppföljning)
|
|
Säkerhetsbedömningar inklusive fysiska undersökningar, AE, laboratorietester, EKG och vitala tecken.
Tidsram: EKG görs vid screening, dag 1, dag 14, 15 och 42/uppföljning
|
EKG görs vid screening, dag 1, dag 14, 15 och 42/uppföljning
|
|
Säkerhetsbedömningar inklusive fysiska undersökningar, AE, laboratorietester, EKG och vitala tecken.
Tidsram: Labbtester vid Screening, Dag 1, Dag 15 och 42/Uppföljning
|
Labbtester vid Screening, Dag 1, Dag 15 och 42/Uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1171003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .