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PNU-100480 bei neu diagnostizierten, arzneimittelempfindlichen Patienten mit Lungentuberkulose; Frühe bakterizide Aktivität; Vollblut-Assay

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Sequella, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-2a-Studie bei behandlungsnaiven, Sputumabstrich-positiven Probanden mit arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose zur Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität (EBA) und der Vollblutaktivität (WBA) von PNU-100480 (PF-02341272)

PNU-100480 wird für die Behandlung von arzneimittelresistenter und sensitiver Tuberkulose entwickelt. Dies ist eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Charakterisierung der Wirkung von PNU-100480 bei 14-tägiger Verabreichung an behandlungsnaive Patienten mit arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich an die Anforderungen des Lebensstils bezüglich Verhütung/Schwangerschaftsverhütung zu halten.
  • Neu diagnostizierte Sputumabstrich-positive Lungen-TB, bestätigt durch säurefesten Bazillus (AFB)-Abstrich und Röntgen-Thorax. Patienten mit TB vor mehr als 5 Jahren, die die Behandlung abgeschlossen haben, gesund sind und andere Einschlusskriterien erfüllen, können eingeschlossen werden.
  • Körpergewicht zwischen 40 und 90 kg, inklusive (in leichter Kleidung, ohne Schuhe).
  • Ziemlich normales Hämoglobin (>=8 g/dl), Nierenfunktion (Serumkreatinin <2 mg/dl), Leberfunktion (Serum-AST <3xULN und Gesamtbilirubin <1,3 mg/dl) und zufällige Glukose <150 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Infektion mit einer Zahl von Helfer-/Induktor-T-Lymphozyten (CD4-Zellen) von <=350x10-6/L.
  • Vorhandensein einer signifikanten Hämoptyse. Probanden, die offenes Blut husten (mehr als blutverschmiertes Sputum), sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an die Richtlinien zur Empfängnisverhütung halten wollen oder können.
  • Erhebliche Beeinträchtigung der Atmung (Atemfrequenz >35/Minute).
  • Klinischer Verdacht auf disseminierte TB oder Tuberkulose-Meningitis.
  • Patienten mit Diabetes mellitus auf Insulin und/oder Patienten mit schlecht kontrollierter Erkrankung.
  • Patienten mit bestätigter oder vermuteter multiresistenter TB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNU-100480 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PNU-100480
600 mg zweimal täglich (BID) für 14 Tage
Arzneimittel: PNU-100480
1200 mg einmal täglich (QD) für 14 Tage
Experimental: PNU-100480 1200 mg QD
Arzneimittel: PNU-100480
600 mg zweimal täglich (BID) für 14 Tage
Arzneimittel: PNU-100480
1200 mg einmal täglich (QD) für 14 Tage
Aktiver Komparator: RHZE
konjugierte Tablette mit 4-Arzneimittel-Kombination von RHZE, Rifafour® e275 wird in Ländern verwendet, in denen eine lokale Beschaffung möglich ist
Arzneimittel: RHZE
Kombinationstablette (RHZE) dosiert nach Gewicht. Die Dosierungsstärke pro Tablette beträgt 150 mg Rifampicin (R)/75 mg Isoniazid (H)/400 mg Pyrazinamid (Z)/275 mg Ethambutol (E)
Andere Namen:
  • Rifafour, Randstern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Änderungsrate der Sputum-Log-CFU/ml-Anzahl (EBA) von den Tagen 0 bis 2.
Zeitfenster: Tage 0-2
Tage 0-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate des Sputum-Protokolls KBE/ml (erweiterte EBA).
Zeitfenster: Tage 2-14
Tage 2-14
Änderungsrate des Sputum-Protokolls KBE/ml (erweiterte EBA).
Zeitfenster: Tage 0-14
Tage 0-14
Änderungsrate der Kulturzeit bis zur Positivität (TTP), gemessen durch MGIT, und in logarithmisch transformiertem TTP
Zeitfenster: Tage 02-; 2-14; 0-14
Tage 02-; 2-14; 0-14
Kumulative bakterizide Aktivität im Vollblut (gemessen als logarithmische Reduktion der CFU) gegen intrazelluläre M. tuberculosis relativ zur verabreichten Dosis und Arzneimittel-PK
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Kumulative bakterizide Aktivität im Vollblut (gemessen als logarithmische Reduktion der CFU) gegen intrazelluläre M. tuberculosis relativ zur verabreichten Dosis und Arzneimittel-PK
Zeitfenster: Tag 13-14
Tag 13-14
Die Plasmakonzentrationen von PNU-100480 und PNU-101603 werden zur Bestimmung der PK-Parameter (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminale Halbwertszeit t1/2, Cavg, Rac) verwendet, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die Plasmakonzentrationen von PNU-100480 und PNU-101603 werden zur Bestimmung der PK-Parameter (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminale Halbwertszeit t1/2, Cavg, Rac) verwendet, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Tag 13-14
Tag 13-14
Sicherheitsbewertungen einschließlich körperlicher Untersuchungen, UEs, Labortests, EKGs und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Körperliche Untersuchung, UE und Vitalwerte werden bei jedem Besuch durchgeführt (Screening bis Tag 15, Tag 42/Follow-up)
Körperliche Untersuchung, UE und Vitalwerte werden bei jedem Besuch durchgeführt (Screening bis Tag 15, Tag 42/Follow-up)
Sicherheitsbewertungen einschließlich körperlicher Untersuchungen, UEs, Labortests, EKGs und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: EKGs werden beim Screening, Tag 1, Tag 14, 15 und 42/Nachsorge durchgeführt
EKGs werden beim Screening, Tag 1, Tag 14, 15 und 42/Nachsorge durchgeführt
Sicherheitsbewertungen einschließlich körperlicher Untersuchungen, UEs, Labortests, EKGs und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Labortests beim Screening, Tag 1, Tag 15 und 42/Follow-up
Labortests beim Screening, Tag 1, Tag 15 und 42/Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequella, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1171003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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