Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PNU-100480 Újonnan diagnosztizált, gyógyszerérzékeny tüdőtbc-ben szenvedő betegeknél; Korai baktericid aktivitás; Teljes vérvizsgálat

2015. december 14. frissítette: Sequella, Inc.

2a. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat kezelésben nem részesült, köpetkenetben pozitív, gyógyszerérzékeny tüdőtuberkulózisban szenvedő alanyokon a PNU-100480 (PF-023) korai baktericid aktivitásának (EBA) és teljes véraktivitásának (WBA) felmérésére

A PNU-100480-at mind a gyógyszerrezisztens, mind az érzékeny tuberkulózis kezelésére fejlesztették ki. Ez egy hatásossági és biztonságossági vizsgálat a PNU-100480 hatásának jellemzésére, amikor 14 napig adják gyógyszerre érzékeny tüdőtuberkulózisban szenvedő, még nem kezelt betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőtt férfiak vagy nők; a fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlással/terhesség megelőzésével kapcsolatos életmódbeli követelmények betartására.
  • Újonnan diagnosztizált köpetkenet-pozitív tüdő-tbc, saválló bacillus (AFB) kenettel és mellkasröntgennel igazolva. Azok a tbc-s betegek, akik több mint 5 éve befejezték a kezelést, egészségesek és megfelelnek más felvételi kritériumoknak, bekerülhetnek.
  • Testsúly 40 és 90 kg között (könnyű ruházatban, cipő nélkül).
  • Ésszerűen normális hemoglobin (>=8 gm/dl), vesefunkció (szérum kreatinin <2 mg/dl), májműködés (szérum AST <3xULN és összbilirubin <1,3 mg/dl) és véletlenszerű glükóz <150 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  • HIV-fertőzés segítő/induktor T-limfociták (CD4 sejt) száma <=350x10-6/l.
  • Jelentős hemoptysis jelenléte. Azok az alanyok, akik nyílt vért köhögnek fel (több mint vércsíkos köpet), nem vehetnek részt.
  • Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem akarják vagy nem tudják betartani a fogamzásgátlási irányelveket.
  • Jelentős légzési károsodás (légzésszám >35/perc).
  • Disszeminált tbc vagy tuberculosis meningitis klinikai gyanúja.
  • Cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik inzulint szednek és/vagy akiknek rosszul kontrollált betegségük van.
  • Megerősített vagy gyaníthatóan több gyógyszerre rezisztens TBC-ben szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PNU-100480 600 mg BID
Drog: PNU-100480
600 mg naponta kétszer (BID) 14 napig
Drog: PNU-100480
1200 mg naponta egyszer (QD) 14 napig
Kísérleti: PNU-100480 1200 mg QD
Drog: PNU-100480
600 mg naponta kétszer (BID) 14 napig
Drog: PNU-100480
1200 mg naponta egyszer (QD) 14 napig
Aktív összehasonlító: RHZE
Az RHZE, Rifafour® e275 4 gyógyszerkombinációjával konjugált tablettát olyan országokban fogják használni, ahol helyben lehet beszerezni
Drog: RHZE
Kombinált tabletta (RHZE) tömeg szerint adagolva. A tablettánkénti dóziserősség 150 mg rifampicin (R)/75 mg izoniazid (H)/400 mg pirazinamid (Z)/275 mg etambutol (E)
Más nevek:
  • Rifafour, Rimstar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a köpet log CFU/mL-számának (EBA) változásának sebessége a 0-2. naptól kezdve.
Időkeret: Napok 0-2
Napok 0-2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpet log CFU/mL-számának változásának sebessége (kiterjesztett EBA).
Időkeret: Napok 2-14
Napok 2-14
A köpet log CFU/mL-számának változásának sebessége (kiterjesztett EBA).
Időkeret: Napok 0-14
Napok 0-14
A tenyésztési idő pozitivitásig (TTP) változásának sebessége MGIT-vel és log transzformált TTP-vel mérve
Időkeret: Napok 02-; 2-14; 0-14
Napok 02-; 2-14; 0-14
A teljes vér kumulatív baktericid aktivitása (a CFU logaritmikus csökkenéseként mérve) az intracelluláris M. tuberculosis ellen a beadott dózishoz és a gyógyszer PK-jához viszonyítva
Időkeret: 1. nap
1. nap
A teljes vér kumulatív baktericid aktivitása (a CFU logaritmikus csökkenéseként mérve) az intracelluláris M. tuberculosis ellen a beadott dózishoz és a gyógyszer PK-jához viszonyítva
Időkeret: 13-14 nap
13-14 nap
A PNU-100480 és PNU-101603 plazmakoncentrációit fogják használni a PK paraméterek (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminális felezési idő t1/2, Cavg, Rac) meghatározására, amint az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A PNU-100480 és PNU-101603 plazmakoncentrációit fogják használni a PK paraméterek (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminális felezési idő t1/2, Cavg, Rac) meghatározására, amint az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 13-14 nap
13-14 nap
Biztonsági felmérések, beleértve a fizikális vizsgálatokat, a nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi vizsgálatokat, az EKG-t és az életjeleket.
Időkeret: Fizikai vizsgálat, mellékhatások és életfontosságú vizsgálatok minden látogatáskor megtörténnek (szűrés a 15. napig, 42. nap/követés)
Fizikai vizsgálat, mellékhatások és életfontosságú vizsgálatok minden látogatáskor megtörténnek (szűrés a 15. napig, 42. nap/követés)
Biztonsági felmérések, beleértve a fizikális vizsgálatokat, a nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi vizsgálatokat, az EKG-t és az életjeleket.
Időkeret: Az EKG-t a szűréskor, az 1. napon, a 14., 15. és 42. napon végzik/utóvizsgálat
Az EKG-t a szűréskor, az 1. napon, a 14., 15. és 42. napon végzik/utóvizsgálat
Biztonsági felmérések, beleértve a fizikális vizsgálatokat, a nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi vizsgálatokat, az EKG-t és az életjeleket.
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálatok a szűrésnél, 1. nap, 15. és 42. nap/követés
Laboratóriumi vizsgálatok a szűrésnél, 1. nap, 15. és 42. nap/követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sequella, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1171003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a PNU-100480

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel