Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PNU-100480 Hos nydiagnosticerede, lægemiddelfølsomme patienter med lunge-TB; Tidlig bakteriedræbende aktivitet; Fuldblodsanalyse

14. december 2015 opdateret af: Sequella, Inc.

Et fase 2a, åbent, randomiseret studie i behandlingsnaive, sputumudstrygningspositive forsøgspersoner med lægemiddelfølsomme lungetuberkulose for at vurdere tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA) og fuldblodsaktivitet (WBA) af PNU-100480 (PF-0234122)

PNU-100480 udvikles til behandling af både lægemiddelresistent og følsom tuberkulose. Dette er et effektivitets- og sikkerhedsstudie for at karakterisere effekten af ​​PNU-100480, når det gives i 14 dage til behandlingsnaive patienter med lægemiddelfølsom lungetuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år; kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at overholde livsstilskravene vedrørende prævention/graviditetsforebyggelse.
  • Nydiagnosticeret sputum smear-positiv lunge-TB bekræftet med syrefast bacillus (AFB) smear og røntgen af ​​thorax. Patienter med TB for mere end 5 år siden, som afsluttede behandlingen, er raske og opfylder andre inklusionskriterier, kan inkluderes.
  • Kropsvægt mellem 40 og 90 kg, inklusive (i let tøj, ingen sko).
  • Rimeligt normalt hæmoglobin (>=8 gm/dL), nyrefunktion (serumkreatinin <2 mg/dL), leverfunktion (serum AST <3xULN og total bilirubin <1,3 mg/dL) og tilfældig glucose <150 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion med hjælper/inducer T-lymfocytter (CD4-celle) antal på <=350x10-6/L.
  • Tilstedeværelse af betydelig hæmoptyse. Forsøgspersoner, der hoster ærligt blod op (mere end blodstribet opspyt), vil ikke være berettiget.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at overholde præventionsretningslinjerne.
  • Betydelig åndedrætsnedsættelse (respirationsfrekvens >35/minut).
  • Klinisk mistanke om dissemineret TB eller tuberkulose meningitis.
  • Personer med diabetes mellitus på insulin og/eller som har dårligt kontrolleret sygdom.
  • Forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt multi-resistent TB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PNU-100480 600 mg BID
Medicin: PNU-100480
600 mg to gange dagligt (BID) i 14 dage
Medicin: PNU-100480
1200 mg én gang dagligt (QD) i 14 dage
Eksperimentel: PNU-100480 1200 mg QD
Medicin: PNU-100480
600 mg to gange dagligt (BID) i 14 dage
Medicin: PNU-100480
1200 mg én gang dagligt (QD) i 14 dage
Aktiv komparator: RHZE
konjugeret tablet med 4 lægemiddelkombinationer af RHZE, Rifafour® e275 vil blive brugt i lande, hvor det kan købes lokalt
Medicin: RHZE
Kombinationstablet (RHZE) doseret efter vægt. Dosisstyrke pr. tablet er 150 mg Rifampicin (R)/75 mg Isoniazid (H)/400 mg Pyrazinamid (Z)/275 mg Ethambutol (E)
Andre navne:
  • Rifafour, Rimstar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringshastigheden i sputum log CFU/mL count (EBA) fra dag 0-2.
Tidsramme: Dage 0-2
Dage 0-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed i sputum log CFU/mL tælling (udvidet EBA).
Tidsramme: Dage 2-14
Dage 2-14
Ændringshastighed i sputum log CFU/mL tælling (udvidet EBA).
Tidsramme: Dage 0-14
Dage 0-14
Ændringshastighed i kulturtid til positivitet (TTP) målt ved MGIT og i log transformeret TTP
Tidsramme: Dage 02-; 2-14; 0-14
Dage 02-; 2-14; 0-14
Kumulativ fuldblods bakteriedræbende aktivitet (målt som log reduktion i CFU) mod intracellulær M. tuberculosis i forhold til administreret dosis og lægemiddel PK
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kumulativ fuldblods bakteriedræbende aktivitet (målt som log reduktion i CFU) mod intracellulær M. tuberculosis i forhold til administreret dosis og lægemiddel PK
Tidsramme: Dag 13-14
Dag 13-14
Plasmakoncentrationer af PNU-100480 og PNU-101603 vil blive brugt til at bestemme PK-parametre (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminal halveringstid t1/2, Cavg, Rac) som data tillader
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Plasmakoncentrationer af PNU-100480 og PNU-101603 vil blive brugt til at bestemme PK-parametre (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminal halveringstid t1/2, Cavg, Rac) som data tillader
Tidsramme: Dag 13-14
Dag 13-14
Sikkerhedsvurderinger, herunder fysiske undersøgelser, AE'er, laboratorietests, EKG'er og vitale tegn.
Tidsramme: Fysisk undersøgelse, AE'er og vitale funktioner udføres ved hvert besøg (screening til og med dag 15, dag 42/opfølgning)
Fysisk undersøgelse, AE'er og vitale funktioner udføres ved hvert besøg (screening til og med dag 15, dag 42/opfølgning)
Sikkerhedsvurderinger, herunder fysiske undersøgelser, AE'er, laboratorietests, EKG'er og vitale tegn.
Tidsramme: EKG'er udføres ved screening, dag 1, dag 14, 15 og 42/opfølgning
EKG'er udføres ved screening, dag 1, dag 14, 15 og 42/opfølgning
Sikkerhedsvurderinger, herunder fysiske undersøgelser, AE'er, laboratorietests, EKG'er og vitale tegn.
Tidsramme: Laboratorietest ved screening, dag 1, dag 15 og 42/opfølgning
Laboratorietest ved screening, dag 1, dag 15 og 42/opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequella, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1171003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med PNU-100480

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner