PNU-100480 Hos nylig diagnostiserte, legemiddelsensitive pasienter med lunge-TB; Tidlig bakteriedrepende aktivitet; Fullblodsanalyse
14. desember 2015 oppdatert av: Sequella, Inc.
En fase 2a, åpen, randomisert studie i behandlingsnaive, sputumutstrykspositive personer med legemiddelsensitiv lungetuberkulose for å vurdere tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) og fullblodsaktivitet (WBA) av PNU-100480 (PF-0234122)
PNU-100480 utvikles for behandling av både medikamentresistent og sensitiv tuberkulose.
Dette er en effekt- og sikkerhetsstudie for å karakterisere effekten av PNU-100480 når det gis i 14 dager til behandlingsnaive pasienter med legemiddelsensitiv lungetuberkulose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner mellom 18 og 65 år; kvinner i fertil alder må være villige til å følge livsstilskravene når det gjelder prevensjon/graviditetsforebygging.
- Nydiagnostisert sputum-utstryk-positiv lunge-TB bekreftet med syrefast basill (AFB)-utstryk og røntgen av thorax. Pasienter med TB for mer enn 5 år siden som fullførte behandling, er friske og oppfyller andre inklusjonskriterier kan inkluderes.
- Kroppsvekt mellom 40 og 90 kg, inkludert (i lette klær, ingen sko).
- Rimelig normalt hemoglobin (>=8 gm/dL), nyrefunksjon (serumkreatinin <2 mg/dL), leverfunksjon (serum AST <3xULN og total bilirubin <1,3 mg/dL), og tilfeldig glukose <150 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infeksjon med hjelper/induktor T-lymfocytter (CD4-celle) antall <=350x10-6/L.
- Tilstedeværelse av betydelig hemoptyse. Personer som hoster opp åpenhjertig blod (mer enn blodstriper) vil ikke være kvalifisert.
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å følge prevensjonsretningslinjene.
- Betydelig respirasjonssvikt (respirasjonsfrekvens >35/minutt).
- Klinisk mistanke om disseminert tuberkulose eller tuberkulose meningitt.
- Personer med diabetes mellitus på insulin og/eller som har dårlig kontrollert sykdom.
- Personer med bekreftet eller mistenkt multiresistent tuberkulose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PNU-100480 600 mg BID
|
600 mg to ganger daglig (BID) i 14 dager
1200 mg én gang daglig (QD) i 14 dager
|
|
Eksperimentell: PNU-100480 1200 mg QD
|
600 mg to ganger daglig (BID) i 14 dager
1200 mg én gang daglig (QD) i 14 dager
|
|
Aktiv komparator: RHZE
konjugert tablett med 4 medikamentkombinasjoner av RHZE, Rifafour® e275 vil bli brukt i land hvor det kan kjøpes lokalt
|
Kombinasjonstablett (RHZE) dosert etter vekt.
Doseringsstyrke per tablett er 150 mg Rifampicin (R)/75 mg Isoniazid (H)/400 mg Pyrazinamid (Z)/275 mg Etambutol (E)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er endringshastigheten i sputum log CFU/mL-telling (EBA) fra dag 0-2.
Tidsramme: Dagene 0-2
|
Dagene 0-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringshastighet i sputumlog CFU/mL-telling (utvidet EBA).
Tidsramme: Dag 2-14
|
Dag 2-14
|
|
Endringshastighet i sputumlog CFU/mL-telling (utvidet EBA).
Tidsramme: Dagene 0-14
|
Dagene 0-14
|
|
Endringshastighet i kulturtid til positivitet (TTP) målt ved MGIT og i log transformert TTP
Tidsramme: Dager 02-; 2-14; 0-14
|
Dager 02-; 2-14; 0-14
|
|
Kumulativ bakteriedrepende fullblodaktivitet (målt som logreduksjon i CFU) mot intracellulær M. tuberculosis i forhold til administrert dose og legemiddel-PK
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Kumulativ bakteriedrepende fullblodaktivitet (målt som logreduksjon i CFU) mot intracellulær M. tuberculosis i forhold til administrert dose og legemiddel-PK
Tidsramme: Dag 13-14
|
Dag 13-14
|
|
Plasmakonsentrasjoner av PNU-100480 og PNU-101603 vil bli brukt til å bestemme PK-parametere (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminal halveringstid t1/2, Cavg, Rac) som data tillater
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Plasmakonsentrasjoner av PNU-100480 og PNU-101603 vil bli brukt til å bestemme PK-parametere (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminal halveringstid t1/2, Cavg, Rac) som data tillater
Tidsramme: Dag 13-14
|
Dag 13-14
|
|
Sikkerhetsvurderinger inkludert fysiske undersøkelser, AE, laboratorietester, EKG og vitale tegn.
Tidsramme: Fysiske undersøkelser, AE og vitale funksjoner utføres ved hvert besøk (screening til og med dag 15, dag 42/oppfølging)
|
Fysiske undersøkelser, AE og vitale funksjoner utføres ved hvert besøk (screening til og med dag 15, dag 42/oppfølging)
|
|
Sikkerhetsvurderinger inkludert fysiske undersøkelser, AE, laboratorietester, EKG og vitale tegn.
Tidsramme: EKG gjøres ved screening, dag 1, dag 14, 15 og 42/oppfølging
|
EKG gjøres ved screening, dag 1, dag 14, 15 og 42/oppfølging
|
|
Sikkerhetsvurderinger inkludert fysiske undersøkelser, AE, laboratorietester, EKG og vitale tegn.
Tidsramme: Laboratorietester ved Screening, Dag 1, Dag 15 og 42/Oppfølging
|
Laboratorietester ved Screening, Dag 1, Dag 15 og 42/Oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1171003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .