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PNU-100480 In pazienti sensibili ai farmaci di nuova diagnosi affetti da tubercolosi polmonare; attività battericida precoce; Analisi del sangue intero

14 dicembre 2015 aggiornato da: Sequella, Inc.

Uno studio di fase 2a, in aperto, randomizzato in soggetti positivi allo striscio dell'espettorato naïve al trattamento con tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci per valutare l'attività battericida precoce (EBA) e l'attività del sangue intero (WBA) di PNU-100480 (PF-02341272)

PNU-100480 è in fase di sviluppo per il trattamento della tubercolosi sensibile e resistente ai farmaci. Questo è uno studio di efficacia e sicurezza per caratterizzare l'effetto di PNU-100480 quando somministrato per 14 giorni a pazienti naive al trattamento con tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 65 anni; le donne in età fertile devono essere disposte ad aderire ai requisiti dello stile di vita in materia di contraccezione/prevenzione della gravidanza.
  • TBC polmonare positiva allo striscio dell'espettorato di nuova diagnosi confermata con striscio di bacillo acido-resistente (AFB) e radiografia del torace. Possono essere inclusi pazienti con tubercolosi da più di 5 anni che hanno completato il trattamento, sono sani e soddisfano altri criteri di inclusione.
  • Peso corporeo compreso tra 40 e 90 kg (in abiti leggeri, senza scarpe).
  • Emoglobina ragionevolmente normale (>=8 gm/dL), funzionalità renale (creatinina sierica <2 mg/dL), funzionalità epatica (AST sierica <3xULN e bilirubina totale <1,3 mg/dL) e glicemia casuale <150 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV con conta dei linfociti T helper/inducer (cellule CD4) <=350x10-6/L.
  • Presenza di emottisi significativa. I soggetti che tossiscono sangue franco (più di espettorato striato di sangue) non saranno idonei.
  • Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di aderire alle linee guida sulla contraccezione.
  • Compromissione respiratoria significativa (frequenza respiratoria >35/minuto).
  • Sospetto clinico di tubercolosi disseminata o meningite tubercolare.
  • Soggetti con diabete mellito in terapia insulinica e/o con malattia scarsamente controllata.
  • Soggetti con tubercolosi multifarmaco resistente confermata o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNU-100480 600 mg BID
Droga: PNU-100480
600 mg due volte al giorno (BID) per 14 giorni
Droga: PNU-100480
1200 mg una volta al giorno (QD) per 14 giorni
Sperimentale: PNU-100480 1200 mg QD
Droga: PNU-100480
600 mg due volte al giorno (BID) per 14 giorni
Droga: PNU-100480
1200 mg una volta al giorno (QD) per 14 giorni
Comparatore attivo: RHZE
compressa coniugata con combinazione di 4 farmaci di RHZE, Rifafour® e275 sarà utilizzato nei paesi in cui può essere acquistato localmente
Droga: RHZE
Compressa combinata (RHZE) dosata in base al peso. Il dosaggio per compressa è di 150 mg di rifampicina (R)/75 mg di isoniazide (H)/400 mg di pirazinamide (Z)/275 mg di etambutolo (E)
Altri nomi:
  • Rifafour, Rimstar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di variazione del conteggio CFU/ml (EBA) dell'espettorato dai giorni 0-2.
Lasso di tempo: Giorni 0-2
Giorni 0-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione del conteggio CFU/mL del log dell'espettorato (EBA esteso).
Lasso di tempo: Giorni 2-14
Giorni 2-14
Tasso di variazione del conteggio CFU/mL del log dell'espettorato (EBA esteso).
Lasso di tempo: Giorni 0-14
Giorni 0-14
Tasso di variazione del tempo di coltura alla positività (TTP) misurato da MGIT e TTP trasformato in log
Lasso di tempo: Giorni 02-; 2-14; 0-14
Giorni 02-; 2-14; 0-14
Attività battericida cumulativa del sangue intero (misurata come riduzione logaritmica in CFU) contro M. tuberculosis intracellulare rispetto alla dose somministrata e alla PK del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Attività battericida cumulativa del sangue intero (misurata come riduzione logaritmica in CFU) contro M. tuberculosis intracellulare rispetto alla dose somministrata e alla PK del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 13-14
Giorno 13-14
Le concentrazioni plasmatiche di PNU-100480 e PNU-101603 saranno utilizzate per determinare i parametri farmacocinetici (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, emivita terminale t1/2, Cavg, Rac) come consentito dai dati
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Le concentrazioni plasmatiche di PNU-100480 e PNU-101603 saranno utilizzate per determinare i parametri farmacocinetici (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, emivita terminale t1/2, Cavg, Rac) come consentito dai dati
Lasso di tempo: Giorno 13-14
Giorno 13-14
Valutazioni di sicurezza inclusi esami fisici, eventi avversi, test di laboratorio, ECG e segni vitali.
Lasso di tempo: L'esame fisico, gli eventi avversi e i parametri vitali vengono eseguiti ad ogni visita (screening fino al giorno 15, giorno 42/follow-up)
L'esame fisico, gli eventi avversi e i parametri vitali vengono eseguiti ad ogni visita (screening fino al giorno 15, giorno 42/follow-up)
Valutazioni di sicurezza inclusi esami fisici, eventi avversi, test di laboratorio, ECG e segni vitali.
Lasso di tempo: Gli ECG vengono eseguiti allo Screening, Giorno 1, Giorno 14, 15 e 42/Follow-up
Gli ECG vengono eseguiti allo Screening, Giorno 1, Giorno 14, 15 e 42/Follow-up
Valutazioni di sicurezza inclusi esami fisici, eventi avversi, test di laboratorio, ECG e segni vitali.
Lasso di tempo: Test di laboratorio allo Screening, Giorno 1, Giorno 15 e 42/Follow-up
Test di laboratorio allo Screening, Giorno 1, Giorno 15 e 42/Follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequella, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1171003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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