PNU-100480 새로 진단된 폐결핵 약물 민감성 환자에서; 초기 살균 활성; 전혈 분석
2015년 12월 14일 업데이트: Sequella, Inc.
PNU-100480(PF-02341272)의 초기 살균 활성(EBA) 및 전혈 활성(WBA)을 평가하기 위해 약물 민감성 폐결핵이 있는 치료 경험이 없는 가래 도말 양성 피험자에 대한 2a상, 공개 라벨, 무작위 연구
PNU-100480은 약제내성결핵과 감수성결핵 모두를 치료하기 위해 개발되고 있다.
치료 경험이 없는 약물 민감성 폐결핵 환자에게 PNU-100480을 14일 동안 투여했을 때의 효과를 특성화하는 효능 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, 남아프리카, 7530
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 남성 또는 여성; 가임 여성은 피임/임신 예방에 관한 생활 방식 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 항산균(AFB) 도말 및 흉부 엑스레이로 확인된 새로 진단된 가래 도말 양성 폐결핵. 치료를 완료하고 건강하며 다른 포함 기준을 충족하는 5년 이전의 결핵 환자가 포함될 수 있습니다.
- 체중 40~90kg(가벼운 옷을 입고, 신발은 착용하지 않음).
- 합리적으로 정상적인 헤모글로빈(>=8 gm/dL), 신장 기능(혈청 크레아티닌 <2 mg/dL), 간 기능(혈청 AST <3xULN 및 총 빌리루빈 <1.3 mg/dL) 및 무작위 포도당 <150 mg/dL.
제외 기준:
- 헬퍼/인듀서 T-림프구(CD4 세포) 수가 <=350x10-6/L인 HIV 감염.
- 상당한 객혈의 존재. 토혈(피가 섞인 가래 이상)을 토하는 피험자는 자격이 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성; 피임 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없는 가임 여성.
- 심각한 호흡 장애(호흡수 >35/분).
- 파종성 결핵 또는 결핵 수막염의 임상적 의심.
- 인슐린에 대한 진성 당뇨병이 있는 피험자 및/또는 잘 조절되지 않는 질병을 가진 피험자.
- 다제내성결핵이 확인되거나 의심되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNU-100480 600mg BID
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14일 동안 600 mg 1일 2회(BID)
14일 동안 1일 1회(QD) 1200mg
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실험적: PNU-100480 1200mg QD
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14일 동안 600 mg 1일 2회(BID)
14일 동안 1일 1회(QD) 1200mg
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활성 비교기: RHZE
RHZE 4제 복합제 Rifafour® e275 복합정, 현지 조달 가능한 국가에서 사용 예정
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복합 정제(RHZE)는 중량 기준으로 투여됩니다.
정제당 용량은 150mg 리팜피신(R)/75mg 이소니아지드(H)/400mg 피라진아미드(Z)/275mg 에탐부톨(E)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 0일에서 2일까지 가래 로그 CFU/mL 수(EBA)의 변화율입니다.
기간: 0-2일
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0-2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가래 로그 CFU/mL 수의 변화율(확장 EBA).
기간: 2-14일
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2-14일
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가래 로그 CFU/mL 수의 변화율(확장 EBA).
기간: 0-14일
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0-14일
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MGIT에 의해 측정된 배양 양성 시간(TTP) 및 로그 변환된 TTP의 변화율
기간: 일 02-; 2-14; 0-14
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일 02-; 2-14; 0-14
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투여된 용량 및 약물 PK에 대한 세포내 M. 투베르쿨로시스에 대한 누적 전혈 살균 활성(CFU의 로그 감소로 측정됨)
기간: 1일차
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1일차
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투여된 용량 및 약물 PK에 대한 세포내 M. 투베르쿨로시스에 대한 누적 전혈 살균 활성(CFU의 로그 감소로 측정됨)
기간: 13-14일
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13-14일
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PNU-100480 및 PNU-101603의 혈장 농도는 데이터가 허용하는 대로 PK 매개변수(AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, 말단 반감기 t1/2, Cavg, Rac)를 결정하는 데 사용됩니다.
기간: 1일차
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1일차
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PNU-100480 및 PNU-101603의 혈장 농도는 데이터가 허용하는 대로 PK 매개변수(AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, 말단 반감기 t1/2, Cavg, Rac)를 결정하는 데 사용됩니다.
기간: 13-14일
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13-14일
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신체 검사, AE, 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인을 포함한 안전성 평가.
기간: 신체 검사, AE 및 바이탈은 방문할 때마다 수행됩니다(15일까지 스크리닝, 42일/후속 조치).
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신체 검사, AE 및 바이탈은 방문할 때마다 수행됩니다(15일까지 스크리닝, 42일/후속 조치).
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신체 검사, AE, 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인을 포함한 안전성 평가.
기간: ECG는 스크리닝, 1일, 14일, 15일 및 42일/후속 조치에서 수행됩니다.
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ECG는 스크리닝, 1일, 14일, 15일 및 42일/후속 조치에서 수행됩니다.
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신체 검사, AE, 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인을 포함한 안전성 평가.
기간: 스크리닝 시 실험실 테스트, 1일, 15일 및 42일/추적
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스크리닝 시 실험실 테스트, 1일, 15일 및 42일/추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1171003
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