デュピュイトラン拘縮患者におけるXiaflex治療後の遅延操作の安全性と有効性
2014年5月16日 更新者：F. Thomas D. Kaplan, MD、Indiana Hand to Shoulder Center
デュピュイトラン拘縮患者における Xiaflex 治療後の遅延操作の安全性と有効性に関する市販後非盲検研究
この研究の目的は、デュピュイトラン拘縮の治療のためのコラゲナーゼ注射後の指の操作が、注射と操作の間の時間によって影響を受けるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
デュピュイトラン病に起因する中手指節関節拘縮を有する患者は、コラゲナーゼ注射後に行われる指操作手順のタイミングに関して評価される。
3 つのグループが評価されます: グループ 1 はコラゲナーゼ注射の翌日に操作手順を行い、グループ 2 はコラゲナーゼ注射の 2 日目に操作手順を行い、グループ 3 はコラゲナーゼ注射の 4 日目に操作手順を行います。 、
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianaplis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中手指節関節拘縮およびデュピュイトラン拘縮による指（親指を除く）の20度以上の触知可能なコードを有する性別のいずれかの成人被験者（> 18歳）
除外基準:
- -デュピュイトラン拘縮に対する以前の外科的、経皮的針腱膜切開術またはXiaflex治療を受けたすべての被験者。
- -低用量アスピリン（最大150mg /日）以外の抗凝固療法を使用しているすべての被験者。
- -慢性、重度、または末期の医学的疾患を有するMD研究者の意見では、それらを不適当にする被験者 研究への参加。
- Xiaflex（クロストリジウムコラゲナーゼ）に対する既知のアレルギーのある被験者。
- -研究訪問スケジュールに適合できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1日目の操作
クロストリジウムコラゲナーゼ注射後1日目の指操作
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コラゲナーゼ注射の1、2、または4日後に行われた指の操作
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アクティブコンパレータ：2日目の操作
クロストリジウムコラゲナーゼ注射後2日目の指操作
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コラゲナーゼ注射の1、2、または4日後に行われた指の操作
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アクティブコンパレータ：4日目の操作
クロストリジウムコラゲナーゼ注射後4日間の指操作
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コラゲナーゼ注射の1、2、または4日後に行われた指の操作
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的改善が見られた患者の割合 (拘縮が 50% 以上減少)
時間枠：注射後30日
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注射後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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90 日で臨床的成功を収めた患者の割合 (
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：F. Thomas D. Kaplan, MD、Indiana Hand to Shoulder Center
- 主任研究者：Lawrence C Hurst, MD、Stony Brook University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。