Veiligheid en werkzaamheid van vertraagde manipulatie na behandeling met Xiaflex bij proefpersonen met contractuur van Dupuytren
16 mei 2014 bijgewerkt door: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Een post-market, open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van vertraagde manipulatie na behandeling met Xiaflex bij proefpersonen met contractuur van Dupuytren
Het doel van deze studie is om te bepalen of manipulatie van vingers na injectie van collagenase voor de behandeling van contractuur van Dupuytren wordt bewerkstelligd door de hoeveelheid tijd tussen injectie en manipulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met metacarpofalangeale gewrichtscontracturen veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren zullen worden beoordeeld wat betreft de timing van de vingermanipulatieprocedure die wordt uitgevoerd na collagenase-injectie.
Drie groepen zullen worden geëvalueerd: groep 1 krijgt de manipulatieprocedure op de dag na collagenase-injectie, groep 2 krijgt de manipulatieprocedure op de tweede dag na collagenase-injectie en groep 3 krijgt de manipulatieprocedure op de vierde dag na collagenase-injectie ,
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (> 18 jaar) van beide geslachten met een metacarpofalangeale gewrichtscontractuur en een voelbare streng van > 20 graden van een vinger (exclusief de duim) als gevolg van de contractuur van Dupuytren
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon die eerder een chirurgische, percutane naaldaponeurotomie of Xiaflex-behandeling heeft ondergaan voor de contractuur van Dupuytren.
- Elke proefpersoon die een andere antistollingsbehandeling gebruikt dan een lage dosis aspirine (tot 150 mg/dag).
- Elke proefpersoon met naar de mening van de MD-onderzoekers een chronische, ernstige of terminale medische ziekte die hen ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
- Elke persoon met een bekende allergie voor Xiaflex (Clostridial collagenase).
- Elke proefpersoon die zich niet kan houden aan het studiebezoekschema
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dag 1 manipulatie
Vingermanipulatie op een dag na Clostridial collagenase-injectie
|
Vingermanipulatie uitgevoerd 1, 2 of 4 dagen na collagenase-injectie
|
|
Actieve vergelijker: Dag 2 manipulatie
Vingermanipulatie twee dagen na Clostridial collagenase injecteerbaar
|
Vingermanipulatie uitgevoerd 1, 2 of 4 dagen na collagenase-injectie
|
|
Actieve vergelijker: Dag 4 manipulatie
Vingermanipulatie vier dagen na Clostridial collagenase injecteerbaar
|
Vingermanipulatie uitgevoerd 1, 2 of 4 dagen na collagenase-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met klinische verbetering (> 50% vermindering van contractuur)
Tijdsspanne: 30 dagen na injectie
|
30 dagen na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat klinisch succes behaalt na 90 dagen (
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- Hoofdonderzoeker: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHtSC-Delay 101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .