Dupuytren 구축 환자에서 Xiaflex 치료 후 지연된 도수치료의 안전성 및 유효성
2014년 5월 16일 업데이트: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Dupuytren 구축이 있는 피험자에서 Xiaflex 치료 후 지연된 도수치료의 안전성 및 효능에 대한 시판 후, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 Dupuytren 구축 치료를 위한 콜라게나아제 주사 후 손가락 수기 조작이 주사와 수기 사이의 시간에 의해 영향을 받는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Dupuytren병으로 인한 중수지절 관절 구축이 있는 환자는 콜라게나제 주입 후 수행되는 손가락 조작 절차의 시기에 대해 평가됩니다.
3개의 그룹이 평가될 것입니다: 그룹 1은 콜라게나제 주입 다음 날에 조작 절차를 받고, 그룹 2는 콜라게나제 주입 후 둘째 날에 조작 절차를 받으며, 그룹 3은 콜라게나제 주사 후 4일째에 조작 절차를 받습니다. ,
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianaplis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Dupuytren's contracture로 인해 중수지절 관절 구축 및 촉지할 수 있는 탯줄이 > 20도(엄지 제외)인 남녀의 성인 대상(> 18세)
제외 기준:
- 이전에 Dupuytren's 구축에 대한 외과적, 경피 바늘 건막절개술 또는 Xiaflex 치료를 받은 모든 피험자.
- 저용량 아스피린(최대 150mg/일) 이외의 항응고제 요법을 사용하는 대상자.
- 연구 참여에 부적합하게 만드는 만성, 중증 또는 말기 의학적 질병이 있는 MD 조사관의 의견에 따른 모든 피험자.
- Xiaflex(Clostridial collagenase)에 대해 알려진 알레르기가 있는 모든 피험자.
- 연구 방문 일정을 따를 수 없는 모든 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1일차 조작
Clostridial collagenase 주사 후 1일 후 손가락 조작
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콜라게나제 주입 후 1, 2 또는 4일 동안 손가락 조작 수행
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활성 비교기: 2일차 조작
클로스트리디움 콜라게나제 주입 후 2일 후 손가락 조작
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콜라게나제 주입 후 1, 2 또는 4일 동안 손가락 조작 수행
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활성 비교기: 4일차 조작
클로스트리디움 콜라게나제 주입 후 4일 후 손가락 조작
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콜라게나제 주입 후 1, 2 또는 4일 동안 손가락 조작 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적 개선을 보이는 환자의 비율(구축 > 50% 감소)
기간: 주사 후 30일
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주사 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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90일에 임상적 성공을 얻은 환자의 비율(
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- 수석 연구원: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHtSC-Delay 101
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