Sikkerhet og effekt av forsinket manipulasjon etter Xiaflex-behandling hos personer med Dupuytrens kontraktur
16. mai 2014 oppdatert av: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
En åpen undersøkelse etter markedet av sikkerheten og effekten av forsinket manipulasjon etter Xiaflex-behandling hos personer med Dupuytrens kontraktur
Hensikten med denne studien er å bestemme om manipulering av sifre etter kollagenase-injeksjon for behandling av Dupuytrens kontraktur påvirkes av tiden mellom injeksjon og manipulering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Metacarpophalangeal-leddkontrakturer forårsaket av Dupuytrens sykdom vil bli evaluert med hensyn til tidspunktet for fingermanipulasjonsprosedyren som utføres etter kollagenase-injeksjon.
Tre grupper vil bli evaluert: gruppe 1 vil ha manipulasjonsprosedyren dagen etter kollagenase-injeksjon, gruppe 2 vil ha manipulasjonsprosedyren den andre dagen etter kollagenase-injeksjonen, og gruppe 3 vil ha manipulasjonsprosedyren den fjerde dagen etter kollagenase-injeksjonen ,
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (> 18 år) av begge kjønn med en metacarpophalangeal leddkontraktur og en palpabel ledning på > 20 grader av et siffer (unntatt tommelen) på grunn av Dupuytrens kontraktur
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forsøksperson som tidligere har hatt kirurgisk, perkutan nålaponeurotomi eller Xiaflex-behandling for Dupuytrens kontraktur.
- Alle forsøkspersoner som bruker antikoagulantbehandling annet enn lavdose aspirin (opptil 150 mg/dag).
- Ethvert emne etter MD-etterforskernes mening med kronisk, alvorlig eller terminal medisinsk sykdom som ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse.
- Alle personer med kjent allergi mot Xiaflex (Clostridial kollagenase).
- Ethvert emne som ikke kan overholde studiebesøksplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dag 1 manipulasjon
Fingermanipulasjon en dag etter Clostridial kollagenase injiserbar
|
Fingermanipulasjon utført 1, 2 eller 4 dager etter kollagenase-injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Dag 2 manipulasjon
Fingermanipulasjon to dager etter Clostridial kollagenase injiserbar
|
Fingermanipulasjon utført 1, 2 eller 4 dager etter kollagenase-injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Dag 4 manipulasjon
Fingermanipulasjon fire dager etter Clostridial kollagenase injiserbar
|
Fingermanipulasjon utført 1, 2 eller 4 dager etter kollagenase-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk forbedring (> 50 % reduksjon i kontraktur)
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon
|
30 dager etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår klinisk suksess etter 90 dager (
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- Hovedetterforsker: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHtSC-Delay 101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridial kollagenase injiserbar
-
Indiana Hand to Shoulder CenterFullførtDupuytrens kontraktForente stater
-
Endo PharmaceuticalsFullførtPeyronies sykdomForente stater