Segurança e eficácia da manipulação tardia após o tratamento com Xiaflex em indivíduos com contratura de Dupuytren
16 de maio de 2014 atualizado por: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Um estudo aberto pós-comercialização da segurança e eficácia da manipulação tardia após o tratamento com Xiaflex em indivíduos com contratura de Dupuytren
O objetivo deste estudo é determinar se a manipulação dos dedos após a injeção de colagenase para o tratamento da contratura de Dupuytren é efetuada pela quantidade de tempo entre a injeção e a manipulação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com contraturas da articulação metacarpofalângica causada pela doença de Dupuytren serão avaliados quanto ao momento do procedimento de manipulação do dedo que é realizado após a injeção de colagenase.
Três grupos serão avaliados: o grupo 1 terá o procedimento de manipulação no dia seguinte à injeção de colagenase, o grupo 2 terá o procedimento de manipulação no segundo dia após a injeção de colagenase e o grupo 3 terá o procedimento de manipulação no quarto dia após a injeção de colagenase ,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (> 18 anos) de ambos os sexos com contratura da articulação metacarpofalângica e cordão palpável de > 20 graus de um dedo (excluindo o polegar) devido à contratura de Dupuytren
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo que tenha passado por aponeurotomia cirúrgica percutânea com agulha ou tratamento com Xiaflex para contratura de Dupuytren.
- Qualquer sujeito usando terapia anticoagulante diferente de aspirina em baixa dose (até 150mg/dia).
- Qualquer indivíduo, na opinião dos investigadores do MD, com doença médica crônica, grave ou terminal que os torne inadequados para a participação no estudo.
- Qualquer indivíduo com alergia conhecida a Xiaflex (colagenase de Clostridial).
- Qualquer sujeito que não esteja em conformidade com o cronograma de visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dia 1 manipulação
Manipulação do dedo um dia após Clostridial colagenase injetável
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Manipulação do dedo realizada 1, 2 ou 4 dias após a injeção de colagenase
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Comparador Ativo: Dia 2 manipulação
Manipulação do dedo dois dias após Clostridial colagenase injetável
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Manipulação do dedo realizada 1, 2 ou 4 dias após a injeção de colagenase
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Comparador Ativo: Dia 4 manipulação
Manipulação do dedo quatro dias após Clostridial colagenase injetável
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Manipulação do dedo realizada 1, 2 ou 4 dias após a injeção de colagenase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com melhora clínica (> 50% de redução na contratura)
Prazo: 30 dias após a injeção
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30 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes obtendo sucesso clínico em 90 dias (
Prazo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- Investigador principal: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHtSC-Delay 101
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